Beschreibung
Für einen unserer deutschen Medizintechnik Kunden suchen wir aktuell in Nordrhein-Westfalen freiberufliche Unterstützung als:2996 Experte MDR (M/W/D)
Aufgaben:
· Verifikation von Bestrahlungskomponenten in Zusammenarbeit mit der R&D
· Erstellung von Testplänen und Testausführung
· Design Input & Requirement Spezifikation
· Gebrauchsinformationen bewerten
· Dokumentation von Abweichungen, Unterstützung bei Fehlerfindungen
· Aktualisierung der DHFs in Bezug auf EU Konformität der MDR
· Technisches Produktzeichnen
· Einhaltungen von QMS Richtlinien ( IEC 62304, ISO 13485, 21 CFR Teil 820.30-Design-Steuerung, FDA-SW-Richtlinien)
Qualifikation:
· Abgeschlossenes technisches Studium oder Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren
· Erfahrungen im medizinisch regulatorischen Projekt-Umfeld
· Maschinenbau, Feinwerktechnik, Medizintechnik
· Systemkenntnisse: CAD-System Pro/E / Creo Parametric
· Biokompatibilität, Computer Tomographie, LifetimeTesting (Grundwissen)
· Kenntnisse im Bereich chirurgische Instrumente
· Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Verhandlungssicher) und Deutschkenntnisse auf Konversationslevel erforderlich
Rahmendaten:
· Start: Sofort / Ende Juni
· Dauer: 12 Monate+
· Auslastung: 5 Tage / bis 2 Tage remote möglich