Beschreibung
TMF-Manager (M/W/T)
Aufgaben:
Verwaltung, Überprüfung und Qualitätskontrolle von (Papier-)TMF-Dokumenten, einschließlich Uploads, Indizierung und Einhaltung von TMF-Plänen
Sicherstellung der Prüfbereitschaft durch rechtzeitige und vollständige Dokumentation im Einklang mit den Meilensteinen der Studie
Funktion als TMF-Sachverständiger und Hauptansprechpartner für Studienteams und Interessengruppen
Koordinierung mit internen Abteilungen und externen Partnern (CROs, Lieferanten) zur Behebung von TMF-Lücken
Beaufsichtigung des TMF-Abschlusses und der Archivierung sowie Entwicklung von Berichten, Metriken und Schulungsinstrumenten
Qualifizierung:
Ausgeprägte (Papier-)TMF-Erfahrung, einschließlich Überprüfung der Dokumentenqualität und Einhaltung der Vorschriften
Erfahrung mit klinischen Studien, idealerweise im Bereich Hämato-Onkologie und/oder neuartige medizinische Therapien; Kenntnisse über internationale Studien
Beherrschung der TMF-Software und gute Kenntnisse des DIA-Referenzmodells
Detailorientiert, strukturiert, teamorientiert und flexibel; starke Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Anforderungen:
Beginn: so schnell wie möglich
Dauer: 6 Monate (Option auf Verlängerung)
Kapazität: 5 Tage pro Woche
Standort: Hybrid (3:2 - NRW : remote)
Aufgaben:
Verwaltung, Überprüfung und Qualitätskontrolle von (Papier-)TMF-Dokumenten, einschließlich Uploads, Indizierung und Einhaltung von TMF-Plänen
Sicherstellung der Prüfbereitschaft durch rechtzeitige und vollständige Dokumentation im Einklang mit den Meilensteinen der Studie
Funktion als TMF-Sachverständiger und Hauptansprechpartner für Studienteams und Interessengruppen
Koordinierung mit internen Abteilungen und externen Partnern (CROs, Lieferanten) zur Behebung von TMF-Lücken
Beaufsichtigung des TMF-Abschlusses und der Archivierung sowie Entwicklung von Berichten, Metriken und Schulungsinstrumenten
Qualifizierung:
Ausgeprägte (Papier-)TMF-Erfahrung, einschließlich Überprüfung der Dokumentenqualität und Einhaltung der Vorschriften
Erfahrung mit klinischen Studien, idealerweise im Bereich Hämato-Onkologie und/oder neuartige medizinische Therapien; Kenntnisse über internationale Studien
Beherrschung der TMF-Software und gute Kenntnisse des DIA-Referenzmodells
Detailorientiert, strukturiert, teamorientiert und flexibel; starke Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Anforderungen:
Beginn: so schnell wie möglich
Dauer: 6 Monate (Option auf Verlängerung)
Kapazität: 5 Tage pro Woche
Standort: Hybrid (3:2 - NRW : remote)