Beschreibung
Start: Ab sofort
Dauer: 12 Monate (mit Verlängerungsoption)
Einsatzort: Remote / Hamburg
Sprache: Deutsch (verhandlungssicher)
? Projektbeschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Quality Engineer (m/w/d) mit Schwerpunkt Validierung im regulierten Produktionsumfeld.
Sie übernehmen die vollständige Verantwortung für die Planung, Durchführung und Dokumentation aller Validierungsaktivitäten innerhalb einer festgelegten Artikelgruppe – von der ersten Konzeption bis zur erfolgreichen Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Die Rolle ist operativ geprägt und umfasst zugleich die kontinuierliche Optimierung bestehender Validierungsprozesse unter Einhaltung geltender Normen wie ISO 13485, ISO 9001 sowie relevanter FDA-Regularien.
? Ihre Aufgaben
Eigenverantwortliche Planung & Durchführung von Validierungen (Prozesse, Prüfmittel, Anlagen)
Erstellung und Pflege der vollständigen Validierungsdokumentation (Validierungsplan, IQ/OQ/PQ, TMV, Abschlussbericht)
Enge Zusammenarbeit im interdisziplinären Projektteam und Abstimmung mit der Projektleitung
Durchführung aller Aktivitäten gemäß interner SOPs und regulatorischer Anforderungen
Unterstützung bei der Qualitätssicherung von der Planung bis zur Integration ins QMS
Ableitung & Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung
Durchführung von Prüfprozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen
? Ihr Profil
Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik oder vergleichbarer Branchen
Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 13485, ISO 9001 und FDA-Vorgaben
Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von Validierungen (IQ/OQ/PQ, TMV etc.)
Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs)
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
? Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihr aktuelles Profil mit Angabe von Verfügbarkeit und Stundensatz. Bitte senden Sie Ihre Unterlagen direkt an uns.
Dauer: 12 Monate (mit Verlängerungsoption)
Einsatzort: Remote / Hamburg
Sprache: Deutsch (verhandlungssicher)
? Projektbeschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Quality Engineer (m/w/d) mit Schwerpunkt Validierung im regulierten Produktionsumfeld.
Sie übernehmen die vollständige Verantwortung für die Planung, Durchführung und Dokumentation aller Validierungsaktivitäten innerhalb einer festgelegten Artikelgruppe – von der ersten Konzeption bis zur erfolgreichen Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Die Rolle ist operativ geprägt und umfasst zugleich die kontinuierliche Optimierung bestehender Validierungsprozesse unter Einhaltung geltender Normen wie ISO 13485, ISO 9001 sowie relevanter FDA-Regularien.
? Ihre Aufgaben
Eigenverantwortliche Planung & Durchführung von Validierungen (Prozesse, Prüfmittel, Anlagen)
Erstellung und Pflege der vollständigen Validierungsdokumentation (Validierungsplan, IQ/OQ/PQ, TMV, Abschlussbericht)
Enge Zusammenarbeit im interdisziplinären Projektteam und Abstimmung mit der Projektleitung
Durchführung aller Aktivitäten gemäß interner SOPs und regulatorischer Anforderungen
Unterstützung bei der Qualitätssicherung von der Planung bis zur Integration ins QMS
Ableitung & Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung
Durchführung von Prüfprozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen
? Ihr Profil
Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik oder vergleichbarer Branchen
Fundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 13485, ISO 9001 und FDA-Vorgaben
Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von Validierungen (IQ/OQ/PQ, TMV etc.)
Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs)
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
? Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihr aktuelles Profil mit Angabe von Verfügbarkeit und Stundensatz. Bitte senden Sie Ihre Unterlagen direkt an uns.