Beschreibung
Quality Engineer (M/W/D)
Aufgaben:
• Validierung einer definierten Artikelgruppe über verschiedene Prozesse hinweg
• Erstellung vollständiger Dokumentationen, einschließlich VP, Studie (falls erforderlich), IQ, TMV (falls erforderlich), OQ, PQ, VR
• Überwachung und Sicherstellung der Qualität der gesamten Artikelgruppe – von der VP-Vorbereitung bis zur Implementierung ins QM
• Durchführung aller relevanten Validierungstätigkeiten gemäß SOPs
• Spezifizierung und Qualifizierung von Prüfequipment, Durchführung von Prozess- und Anlagenvalidierungen
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Qualifikation:
• Mehrjährige Erfahrung in einer regulierten, industriellen Serienfertigung
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, ISO 9001, FDA-Regularien
• Erfahrung in der Medizintechnik
• Fähigkeit, eigenständig Lösungen zu entwickeln und Verbesserungsinitiativen voranzutreiben
• Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Details:
Start:?ASAP, spätestens 1. August 2025
Dauer:?13 Monate
Auslastung:?Vollzeit (40 Stunden/Woche)
Einsatzort:?50?% vor Ort in Norddeutschland / 50?% remote
Aufgaben:
• Validierung einer definierten Artikelgruppe über verschiedene Prozesse hinweg
• Erstellung vollständiger Dokumentationen, einschließlich VP, Studie (falls erforderlich), IQ, TMV (falls erforderlich), OQ, PQ, VR
• Überwachung und Sicherstellung der Qualität der gesamten Artikelgruppe – von der VP-Vorbereitung bis zur Implementierung ins QM
• Durchführung aller relevanten Validierungstätigkeiten gemäß SOPs
• Spezifizierung und Qualifizierung von Prüfequipment, Durchführung von Prozess- und Anlagenvalidierungen
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
Qualifikation:
• Mehrjährige Erfahrung in einer regulierten, industriellen Serienfertigung
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, ISO 9001, FDA-Regularien
• Erfahrung in der Medizintechnik
• Fähigkeit, eigenständig Lösungen zu entwickeln und Verbesserungsinitiativen voranzutreiben
• Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Details:
Start:?ASAP, spätestens 1. August 2025
Dauer:?13 Monate
Auslastung:?Vollzeit (40 Stunden/Woche)
Einsatzort:?50?% vor Ort in Norddeutschland / 50?% remote