Beschreibung
Für unseren Kunden, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, suchen wir am Standort Frankfurt am Main einen engagierten und erfahrenen Quality Assurance Spezialisten (m/w/d) mit Fokus auf biotechnologische Wirkstoffe.
In dieser Position stellen Sie die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere biotechnologischer Wirkstoffe (Präklinik, Klinik, Launchphase und kommerzielle Ware) gemäß nationalen und internationalen Regelwerken sicher. Wenn Sie eine Leidenschaft für GMP-Compliance haben und die Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Produkte vorantreiben möchten, sind Sie hier genau richtig!
Ihre Aufgaben:
QA-Betreuung der Wirkstoffproduktion in der Microbial Drug Substance Plant zur Sicherstellung der GMP-Compliance, inklusive Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Bewertung Technischer Meldungen
Besonderer Fokus liegt auf dem gesamten Materialmanagement und der Implementierung von Materialien und Rohstoffen im Bereich Clinical Trial Manufacturing (CTM) Drug Substance
Entwicklung schlanker und agiler Produktionsprozesse, die eine unkomplizierte und schnelle Integration neuer Produkte ermöglichen
Sicherstellung und Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen
Überprüfung und Freigabe der Herstellungsdokumentation in der Einheit Clinical Trial Manufacturing (CTM)
Koordination und Mitarbeit bei Abweichungen, OOX (Out of Expectation), Change Controls und CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) im Bereich IuS
Planung und Weiterentwicklung der Qualität von Wirkstoffen und Einbringen von Expertenwissen bei Audits und Inspektionen
Überprüfung und Genehmigung betriebsspezifischer SOPs, Validierungs- und Qualifizierungspläne sowie -berichte
Ihr Profil:
Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie, Biologie)
Durch Ihrer praktischen Erfahrungen in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln (Biologika) sind Sie in der Lage, die wesentlichen Abläufe im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
Erfahrung in betrieblicher Qualitätssicherung ist von Vorteil
Tiefes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme
Praktische Erfahrungen mit GPS3 sind von Vorteil
Treffen von Entscheidungen und Übernahme von Verantwortung – hohe Eigeninitiative
Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen wie Produktion, Qualitätskontrolle, Techniker-Gruppen, etc.)
Kenntnisse in den üblichen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint), Aufgeschlossenheit und Interesse gegenüber elektronischen Systemen im GMP-Bereich
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
Wir bieten:
Eine verantwortungsvolle Position in einem global agierenden Unternehmen
Spannende Herausforderungen im dynamischen Umfeld der Biotechnologie
Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
Interessiert an dieser spannenden Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
In dieser Position stellen Sie die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere biotechnologischer Wirkstoffe (Präklinik, Klinik, Launchphase und kommerzielle Ware) gemäß nationalen und internationalen Regelwerken sicher. Wenn Sie eine Leidenschaft für GMP-Compliance haben und die Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Produkte vorantreiben möchten, sind Sie hier genau richtig!
Ihre Aufgaben:
QA-Betreuung der Wirkstoffproduktion in der Microbial Drug Substance Plant zur Sicherstellung der GMP-Compliance, inklusive Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Bewertung Technischer Meldungen
Besonderer Fokus liegt auf dem gesamten Materialmanagement und der Implementierung von Materialien und Rohstoffen im Bereich Clinical Trial Manufacturing (CTM) Drug Substance
Entwicklung schlanker und agiler Produktionsprozesse, die eine unkomplizierte und schnelle Integration neuer Produkte ermöglichen
Sicherstellung und Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen
Überprüfung und Freigabe der Herstellungsdokumentation in der Einheit Clinical Trial Manufacturing (CTM)
Koordination und Mitarbeit bei Abweichungen, OOX (Out of Expectation), Change Controls und CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) im Bereich IuS
Planung und Weiterentwicklung der Qualität von Wirkstoffen und Einbringen von Expertenwissen bei Audits und Inspektionen
Überprüfung und Genehmigung betriebsspezifischer SOPs, Validierungs- und Qualifizierungspläne sowie -berichte
Ihr Profil:
Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie, Biologie)
Durch Ihrer praktischen Erfahrungen in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln (Biologika) sind Sie in der Lage, die wesentlichen Abläufe im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
Erfahrung in betrieblicher Qualitätssicherung ist von Vorteil
Tiefes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme
Praktische Erfahrungen mit GPS3 sind von Vorteil
Treffen von Entscheidungen und Übernahme von Verantwortung – hohe Eigeninitiative
Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen wie Produktion, Qualitätskontrolle, Techniker-Gruppen, etc.)
Kenntnisse in den üblichen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint), Aufgeschlossenheit und Interesse gegenüber elektronischen Systemen im GMP-Bereich
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
Wir bieten:
Eine verantwortungsvolle Position in einem global agierenden Unternehmen
Spannende Herausforderungen im dynamischen Umfeld der Biotechnologie
Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
Interessiert an dieser spannenden Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!