Beschreibung
Für unseren Kunden, ein großes internationales Pharma Unternehmen, im Raum München suchen wir aktuell einen Consultant im GLP QA Bereich für folgenden Tätigkeit und mit genannten Rahmendaten:
Durchführung prüfungsbezogener Inspektionen von wissenschaftlichen Studien für Einreichungen, dies umfasst:
Prüfung der Studienpläne auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt; Genehmigung der Studienpläne
Überprüfung und Genehmigung von Studienplanänderungen
Review und Genehmigung von Abweichungsberichten
Überprüfung der Daten (Rohdaten, Dokumentation, etc.) hinsichtlich GLP-Konformität, Datenintegrität und Konformität bezüglich der Vorgaben aus den Studienprotokollen Überprüfung der Abschlussberichte auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt, Übereinstimmung mit den Rohdaten, Vollständigkeit der Unterlagen, korrekte und umfassende Wiedergabe der Ergebnisse; Genehmigung der Abschlussberichte
Know-How Transfer während der präklinischen Studien für Anfragen bezüglich GLP und allgemeinen Qualitätsthemen
Anforderungen:
Erfahrung im Bereich GLP und QA
Praktisch Erfahrung im Labor
Erfahrung im Bereich präklinischer Studien am besten in Zusammenhang mit menschlichem Gewebe
Möglichkeit gelegentlich vor Ort (München) zu kommen – auch mit kurzer Vorlaufzeit zur Planung
Arbeitszeit
durchschnittlich 15-20h/Woche; erhöhte Arbeitslast (ca. 30h/Woche) wird Mitte/Ende August – Anfang September erwartet. Davor und danach deutlich geringere Arbeitslast. Projekt soll bis circa Mitte Oktober fertig gestellt sein, für ggf. Verzögerungen soll die Verfügbarkeit bis Ende des Jahres gesichert sein
Bei Interesse freue ich mich auf Ihre Nachricht.
Durchführung prüfungsbezogener Inspektionen von wissenschaftlichen Studien für Einreichungen, dies umfasst:
Prüfung der Studienpläne auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt; Genehmigung der Studienpläne
Überprüfung und Genehmigung von Studienplanänderungen
Review und Genehmigung von Abweichungsberichten
Überprüfung der Daten (Rohdaten, Dokumentation, etc.) hinsichtlich GLP-Konformität, Datenintegrität und Konformität bezüglich der Vorgaben aus den Studienprotokollen Überprüfung der Abschlussberichte auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt, Übereinstimmung mit den Rohdaten, Vollständigkeit der Unterlagen, korrekte und umfassende Wiedergabe der Ergebnisse; Genehmigung der Abschlussberichte
Know-How Transfer während der präklinischen Studien für Anfragen bezüglich GLP und allgemeinen Qualitätsthemen
Anforderungen:
Erfahrung im Bereich GLP und QA
Praktisch Erfahrung im Labor
Erfahrung im Bereich präklinischer Studien am besten in Zusammenhang mit menschlichem Gewebe
Möglichkeit gelegentlich vor Ort (München) zu kommen – auch mit kurzer Vorlaufzeit zur Planung
Arbeitszeit
durchschnittlich 15-20h/Woche; erhöhte Arbeitslast (ca. 30h/Woche) wird Mitte/Ende August – Anfang September erwartet. Davor und danach deutlich geringere Arbeitslast. Projekt soll bis circa Mitte Oktober fertig gestellt sein, für ggf. Verzögerungen soll die Verfügbarkeit bis Ende des Jahres gesichert sein
Bei Interesse freue ich mich auf Ihre Nachricht.