Beschreibung
Aufgaben:
-Konsolidierung von vier globalen Qualitätsmanagementsystemen zu einem zentralen QMS innerhalb des Konzerns
Migration von 40 Arbeitspaketen in das neue zentrale QMS
-Dokumentenmanagement (Document Control) und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
-Umsetzung von Local Implementation Requests, die von der Konzernzentrale vorgegeben werden, in enger Abstimmung mit den lokalen Fachbereichen gemäß ISO 13485
-Erstellung, Anpassung und Implementierung von SOPs (Standard Operating Procedures) nach ISO 13485 sowie Durchführung von Schulungen in den relevanten Fachabteilungen
-Nutzung des DMS PTC Windchill zur Dokumentenverwaltung und Prozesssteuerung
Qualifikation:
-Erfahrung im Aufbau, der Migration oder dem Rollout von Qualitätsmanagementsystemen
-Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 sowie der Anforderungen an die korrekte Implementierung von SOPs
Hintergrund als QMB, Auditor oder Qualitätsexperte mit Erfahrung in der Medizintechnik
-Expertise im Dokumentenmanagement (Document Control) und regulatorischer Dokumentation
-Starke Kommunikationsfähigkeiten zur Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
-Konsolidierung von vier globalen Qualitätsmanagementsystemen zu einem zentralen QMS innerhalb des Konzerns
Migration von 40 Arbeitspaketen in das neue zentrale QMS
-Dokumentenmanagement (Document Control) und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
-Umsetzung von Local Implementation Requests, die von der Konzernzentrale vorgegeben werden, in enger Abstimmung mit den lokalen Fachbereichen gemäß ISO 13485
-Erstellung, Anpassung und Implementierung von SOPs (Standard Operating Procedures) nach ISO 13485 sowie Durchführung von Schulungen in den relevanten Fachabteilungen
-Nutzung des DMS PTC Windchill zur Dokumentenverwaltung und Prozesssteuerung
Qualifikation:
-Erfahrung im Aufbau, der Migration oder dem Rollout von Qualitätsmanagementsystemen
-Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 sowie der Anforderungen an die korrekte Implementierung von SOPs
Hintergrund als QMB, Auditor oder Qualitätsexperte mit Erfahrung in der Medizintechnik
-Expertise im Dokumentenmanagement (Document Control) und regulatorischer Dokumentation
-Starke Kommunikationsfähigkeiten zur Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift