Beschreibung
Aufgaben:
Durchführung prüfungsbezogener Inspektionen von wissenschaftlichen Studien für Einreichungen, dies umfasst:
Prüfung der Studienpläne auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt; Genehmigung der Studienpläne
Überprüfung und Genehmigung von Studienplanänderungen
Review und Genehmigung von Abweichungsberichten
Überprüfung der Daten (Rohdaten, Dokumentation, etc.) hinsichtlich GLP-Konformität, Datenintegrität und Konformität bezüglich der Vorgaben aus den Studienprotokollen Überprüfung der Abschlussberichte auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt, Übereinstimmung mit den Rohdaten, Vollständigkeit der Unterlagen, korrekte und umfassende Wiedergabe der Ergebnisse; Genehmigung der Abschlussberichte
Know-How Transfer während der präklinischen Studien für Anfragen bezüglich GLP und allgemeinen Qualitätsthemen
Qualifikation:
Erfahrung im Bereich GLP und QA
Erfahrung auch in der praktischen Laborarbeit
Erfahrung im Bereich präklinischer Studien am besten in Zusammenhang mit menschlichem Gewebe
Möglichkeit vor Ort (München) zu kommen – auch mit kurzer Vorlaufzeit zur Planung
Rahmendaten:
Start:
Dauer: 5 Monate
Auslastung: 15-20 Stunden pro Woche
Einsatzort: Bayern Deutschland
Durchführung prüfungsbezogener Inspektionen von wissenschaftlichen Studien für Einreichungen, dies umfasst:
Prüfung der Studienpläne auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt; Genehmigung der Studienpläne
Überprüfung und Genehmigung von Studienplanänderungen
Review und Genehmigung von Abweichungsberichten
Überprüfung der Daten (Rohdaten, Dokumentation, etc.) hinsichtlich GLP-Konformität, Datenintegrität und Konformität bezüglich der Vorgaben aus den Studienprotokollen Überprüfung der Abschlussberichte auf Übereinstimmung mit den internen Anweisungen bezüglich Form und Inhalt, Übereinstimmung mit den Rohdaten, Vollständigkeit der Unterlagen, korrekte und umfassende Wiedergabe der Ergebnisse; Genehmigung der Abschlussberichte
Know-How Transfer während der präklinischen Studien für Anfragen bezüglich GLP und allgemeinen Qualitätsthemen
Qualifikation:
Erfahrung im Bereich GLP und QA
Erfahrung auch in der praktischen Laborarbeit
Erfahrung im Bereich präklinischer Studien am besten in Zusammenhang mit menschlichem Gewebe
Möglichkeit vor Ort (München) zu kommen – auch mit kurzer Vorlaufzeit zur Planung
Rahmendaten:
Start:
Dauer: 5 Monate
Auslastung: 15-20 Stunden pro Woche
Einsatzort: Bayern Deutschland