Medizin und Pharma
FREELANCE // Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) // Medizintechnik // International
Berlin , Deutschland20% RemoteFreiberuflichStart 3/2026Dauer 6 Monate100% Auslastung
Medizinische GeräteMedizintechnikBiokompatibilitätChange ManagementSoftwaredokumentationComplianceInformationssicherheitElektroinstallationsarbeitenPumpenJapan Industrial StandardRegulatory AffairsRisikomanagement
Beschreibung
Unser Kunde ist ein international agierendes Unternehmen aus der Medizintechnik und sucht aktuell einen erfahrenen freiberuflichen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung eines strategisch wichtigen internationalen Registrierungsprojekts. Der klare Schwerpunkt dieser Rolle liegt auf der eigenständigen Planung, Steuerung und Umsetzung von internationalen Zulassungs- und Registrierungsaktivitäten mit besonderem Fokus auf China (NMPA) und Japan (PMDA/MHLW). Gesucht wird ein erfahrener Regulatory-Experte, der internationale Anforderungen sicher interpretiert, Registrierungsstrategien entwickelt und als Schnittstelle zwischen internen Teams und lokalen Repräsentanten bzw. Behörden agiert.
Position: Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Beginn: März
Auslastung: 3–5 Tage pro Woche nach Absprache
Dauer: 3–6 Monate mit Option auf Verlängerung
Standort: Berlin, ca. 2x im Monat Onsite nach Abstimmung
Sprachen: Englisch verhandlungssicher, Deutsch nice to have
Aufgaben:
Entwicklung, Leitung und Umsetzung internationaler Regulatory-Strategien mit Schwerpunkt China (NMPA), Japan (PMDA/MHLW) sowie EU-MDR
Verantwortung für Initialzulassungen und Aufrechterhaltung globaler Marktzugänge
Aktive Steuerung und Unterstützung internationaler Submissions (China, Japan, EU, FDA)
Strategischer Sparringspartner für Entwicklungs- und Produktteams
Sicherstellung einer breiten regulatorischen Aufstellung im MDR- und internationalen Kontext
Erstellung, Review und Steuerung zulassungsrelevanter Dokumente (z. B. FSC, Zertifikate, Legalisierungen)
Koordination von Technical Documentation Reviews mit Behörden und Notified Bodies weltweit
Mitwirkung bei der Weiterentwicklung von Design-Control- und Change-Prozessen
Regulatorische Bewertung von Change Requests hinsichtlich Zulassungsrelevanz
Fachliche Mitwirkung bei Risk Management, klinischer Bewertung und Usability Engineering
Review relevanter Dokumente (Risk Management Files, CER, Design Verification & Validation, Software-Dokumentation, IFUs & Kennzeichnung)
Profil:
Mehr als 8 Jahre fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medical Devices
Nachweisliche Erfahrung mit internationalen Registrierungen, insbesondere China (NMPA) und Japan (PMDA/MHLW)
Erfahrung in der Steuerung globaler Zulassungsprojekte und Zusammenarbeit mit lokalen Vertretern
Nachweisliche Leitung und Umsetzung von MDR-Projekten
Erfahrung mit komplexen Produkten (idealerweise Pumpen-/Systeme)
EU- und FDA-Erfahrung im Kontext Market Access
Klarer Regulatory-Affairs-Fokus mit internationaler Ausrichtung
Sicher in der Interpretation regulatorischer Anforderungen (z. B. klinische Bewertung, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Cybersecurity)
Selbstständige, strukturierte und strategisch-operative Arbeitsweise
Sie sind aktuell verfügbar und das Projekt passt zu Ihren Erfahrungen?
Dann melden Sie sich noch heute mit Ihrem Profil und Stundensatz unter i.radchenko@wematch.de und sichern Sie sich Ihr Projekt.
Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung und viele Grüße
Iryna Radchenko