Freelance Senior Regulatory Affairs Specialist gesucht!

Projektstart: März

Laufzeit: 3 - 6 Monate mit Option auf Verlängerung

Auslastung: 3 - 5 Tage nach Absprache

Standort: Berlin - ca. 2x im Monat Onsite nach Absprache

Sprachen: Englisch (verhandlungssicher), Deutsch (nice to have)

Projektbeschreibung:

Für ein internationales Medizintechnik-Projekt suchen wir einen erfahrenen Freelance Senior Regulatory Affairs Specialist, der Regulatory-Strategien eigenständig entwickelt, steuert und operativ umsetzt.

Der Fokus liegt klar auf Market Access, MDR-Umsetzung sowie der strategischen und operativen Unterstützung von Einreichungen in EU und FDA.

Gesucht wird ein Regulatory-Sparringspartner, der Entwicklungsprojekte inhaltlich begleitet und auf Content-Level mit Notified Bodies diskutieren kann.

Die Rolle ist hands-on, strategisch wie operativ, mit hoher Schnittstellenfunktion zu Entwicklung, Clinical, Quality und externen Partnern.

Ihre Aufgaben:

Regulatory Strategy & Market Access

Entwicklung, Leitung und Umsetzung verschiedener Regulatory-Affairs-Strategien (Schwerpunkt MDR)

Verantwortung für Initialzulassungen und Aufrechterhaltung der Marktzugänge

Aktive Unterstützung von Regulatory Submissions (EU & FDA)

Strategischer Sparringspartner für Entwicklungs- und Produktteams

Breite regulatorische Aufstellung im Bereich EU MDR

Regulatory Operations:

Verantwortung für die Zusammenstellung und Prüfung zulassungsrelevanter Dokumente (z. B. Free Sales Certificates, Erklärungen, Zertifikate, Legalisierungen)

Steuerung und Koordination von Technical Documentation Reviews

Design Control & Change Management

Mitwirkung bei der Weiterentwicklung von Design-Control- und Change-Prozessen

Fachliche Mitwirkung bei:

Risk Management / Risikoanalysen

Klinischer Bewertung

Usability Engineering

Review zulassungsrelevanter Dokumente, u. a.:

Risk Management Files

Clinical Evaluation Reports

Design Verification & Validation

Software-Dokumentation

IFUs & Produktkennzeichnung

Regulatorische Bewertung von Change Requests auf Zulassungsrelevanz

Ihr Profil:

mehr als 8 Jahre fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medical Devices

Nachweisliche Leitung und Umsetzung von MDR-Projekten

Erfahrung mit komplexen Produkten (idealerweise Pumpen-/Systeme)

EU- und FDA-Erfahrung im Kontext Market Access

Klarer RA-Fokus

Sicher in der Interpretation regulatorischer Anforderungen (z. B.:

klinische Bewertung, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Cybersecurity)

Sie sind aktuell verfügbar und das Projekt passt zu Ihren Erfahrungen?

Dann melden Sie sich noch heute mit Ihrem Profil und Stundensatz unter F.Thesenvitz@wematch.de und sichern Sie sich Ihr Projekt.

Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung und viele Grüße,