Beschreibung
Für unseren Kunden aus Nordrhein-Westfalen suchen wir ab August einen Experten in Design History File (m/w/d).
Projektaufgaben:
- Erstellung eines Design History File (DHF) für Medizinprodukte und Kunststoffteile
- Umfassende Dokumentation des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses um nachzuweisen, dass das Produkt gemäß dem genehmigten Designplan und den regulatorischen Anforderungen – wie denen der FDA – entwickelt wurde
- Erstellung der Dokumente darunter Designanforderungen und -Ergebnisse, Nachweise zur Verifizierung und Validierung sowie Risikobewertungen
Kenntnisse und fachliche Qualifikationen:
- Expertenkenntnisse in der Erstellung eines DHF zur chronologische Aufzeichnung des Entwurfs- und Entwicklungsprozesses eines fertigen Produkts oder Geräts
- Erfahrung im Umfeld IVDR und Medizinprodukten
- Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, insbesondere bei Medizinprodukten im Rahmen des Safe Medical Device Act
- Erfahrung mit FDA-Vorgaben und Regulatorischen Anforderungen
Fließende Englischkenntnisse
Projektsprache: Englisch und Deutsch
Remote-Anteil: 100%
Branche: LifeScience
Auslastung: Teilzeit / 6MM+