Beschreibung
* Kundenberatung bei der Konzeption und Umsetzung von Software-Validierungsprojekten und IT-Compliance-Projekten im regulierten Umfeld* Schulungen und Coaching im Bereich CSV, Software-Entwicklung, Hardware-Qualifizierung und IT-Compliance
* Durchführung von IT-Compliance-Audits
* Konzeption und Umsetzung von neuen IT-Compliance Anforderungen im regulierten Umfeld
* Implementierung von IT-Qualitätsmanagement-Systemen
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Computer System Validierung, Qualifizierung von Hardware sowie in IT Compliance Themen
* Erfahrung in der Software-Entwicklung (Embedded und/oder App-Entwicklung) und dem Themengebiet Software as a Medical Device (SaMD) wünschenswert
* Sehr gute Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen (FDA, EU, GxP, ISO 13485) und Best Practices (GAMP5)
* SAP R3 / SAP Hana Erfahrung von Vorteil
* Erfahrung im Aufbau von IT-Qualitätsmanagement-Systemen im Pharma- oder Medizintechnikumfeld
* Arbeiten auf Deutsch und Englisch
* Reisebereitschaft
Kontaktperson: Talent Sourcer Frau Stephanie Risto
FERCHAU GmbH
Niederlassung Frankfurt
Kruppstr. 105
60388 Frankfurt