External Audit Specialist
GETINGE, Maquet Cardiopulmonary GmbH
Schlagwörter
Qualitätsmanagement
Audits
21 Cfr
Medizintechnik
Compliance
Dokumentation der Prozesse
Medizinische Geräte
ISO 9000
Prozessoptimierung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
Skills
Qualitätsmanagerin (ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485/ MDR/ 21CFR)
Als erfahrene Qualitätsmanagerin mit tiefgehender Expertise in ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 unterstütze ich dabei, Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme effektiv zu implementieren, zu optimieren und für Audits vorzubereiten.
Meine Kernkompetenzen:
Als erfahrene Qualitätsmanagerin mit tiefgehender Expertise in ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 unterstütze ich dabei, Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme effektiv zu implementieren, zu optimieren und für Audits vorzubereiten.
Meine Kernkompetenzen:
- Umsetzung von ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 (Medizintechnik): Ich unterstütze bei der Einführung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485/ MDR/ 21CFR, um die Anforderungen an Qualität und Compliance zu erfüllen. Dabei stelle ich sicher, dass Prozesse effizient und effektiv ablaufen und den neuesten Standards entsprechen.
- Durchführung von internen und Unterstützung bei externen Audits: Durchführung von internen Audits als auch Vorbereitung auf externe Audits. Dabei identifiziere ich Schwächen im System, gebe Empfehlungen zur Verbesserung und unterstütze bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, um die Compliance zu gewährleisten.
- Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen: Ich berate Sie bei der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, insbesondere im Bereich der Medizintechnik, und stelle sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Prozessoptimierung: Ich analysiere bestehende Prozesse, identifiziere Verbesserungspotenziale und helfe dabei, Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten, um die Qualität und die Produktivität zu steigern.
- Erstellung von Trainings und Schulungen: Ich entwickle und führe Schulungen für Ihre Mitarbeiter durch, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten mit den relevanten Qualitätsmanagementsystemen vertraut sind und die Anforderungen richtig umsetzen können. Dies umfasst sowohl Einführungs- als auch Fortbildungskurse.
Projekthistorie
07/2024
-
bis jetzt
Planung, Durchführung und Nachverfolgung von externen Audits gemäß ISO 13485, ISO 19011, MDSAP und 21 CFR 820. Bearbeitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Erstellung von Auditmaßnahmenplänen und Ursachenanalysen.
05/2022
-
06/2024
Quality Systems Engineer
GETINGE, Maquet Cardiopulmonary GmbH
Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485, MDR und 21 CFR 820 für Medizinprodukte. Durchführung interner Audits, Überwachung von Korrekturmaßnahmen und Erstellung von Verfahrensanweisungen.
10/2021
-
04/2022
Quality Engineer
Ferchau GmbH (Projekt bei GETINGE, MediKomp GmbH)
Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485, MDR und 21 CFR 820. Bearbeitung von Prozessänderungen und Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Prozessen.
10/2019
-
09/2021
Regulatory Affairs & Quality Management Employee
prilidenta GmbH
Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, ISO 14971 und MDR. Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.
Zertifikate
Interne Auditorin Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 9001:2015)
Schillinger & Partner
2025
Interne Auditorin Umweltmanagement (DIN EN ISO 14001:2015)
Schillinger & Partner
2025
Medical Device Regulation - MDR
Johner Institut
2024
QMB Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001
VOREST AG
2024
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
TÜV Rheinland
2022
Umsetzung der UDI nach EU-MDR
Medical Mountains
2020
Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
TÜV SÜD
2020
Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
TÜV SÜD
2019
Reisebereitschaft
Weltweit verfügbar
