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Profilbild von Sam Ringle Regulatory Affairs professional with a background in biologics and cell & gene therapy. aus Mainz

Sam Ringle

Mainz
teilweise verfügbar

Letztes Update: 06.04.2025

Regulatory Affairs professional with a background in biologics and cell & gene therapy.

Abschluss: Dr. rer. nat. in Biochemistry
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: Deutsch (Muttersprache) | Englisch (Muttersprache)

Schlagwörter

Compliance Klinische Forschung Briefings Regulatory Affairs Documentum Marketing MHRA Trackwise

Dateianlagen

Sam-Ringle-CV-FEB2025_020425.pdf

Skills

Regulatory Affairs & Strategy
  • Development and implementation of global regulatory strategies
  • Regulatory leadership in oncology and gene therapy programs
  • EU regulatory lead for marketing authorization applications (MAA)
  • Life-cycle management of biologics and gene therapy products
  • Regulatory project team leadership
Health Authority Interactions
  • Main contact for health authorities (EMA, MHRA, FDA)
  • Leading and preparing for authority meetings (e.g., scientific advice meetings)
  • Submitting scientific advice briefing books and pediatric study plans
  • Orphan drug designation (ODD) applications
  • Coordination of regulatory submissions for clinical trial applications
Clinical & Compliance Activities
  • Review and approval of core regulatory documents (IMPD, PIPs, briefing books)
  • Coordination of global clinical trial applications (EU, UK, North America, LATAM, Asia)
  • Interaction with cross-functional teams (Clinical, Quality, Manufacturing)
  • Ensuring compliance with regulatory standards
Technical & Software Skills
  • Expertise in eCTD publishing and electronic submissions
  • Experience with EMA IRIS Portal, eCTDmanager, TrackWise, Documentum D2

Projekthistorie

10/2024 - 04/2025
Head Regulatory Affairs EU – Global Regulatory Affairs
Miltenyi Biomedicine GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Leitung des EU-Teams für regulatorische Angelegenheiten, Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Onkologie- und Auto-Immun-CAR-T-Programme.
03/2022 - 09/2024
Associate Director – Global Regulatory Affairs / Development Pipeline
BioNTech SE (Pharma und Medizintechnik, 5000-10.000 Mitarbeiter)
Globale regulatorische Leitung für Gentherapie-Programme, Koordination klinischer Studien und Zulassungsanträge in verschiedenen Regionen.
03/2019 - 01/2022
Regulatory Affairs Manager/Scientist – Region Europe
CSL Behring/CSL Behring Innovation GmbH (Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
EU-Leitung für ex vivo und in vivo Gentherapie-Portfolio, Verantwortung für regulatorische Strategien und Zulassungsvorbereitungen.
03/2017 - 02/2019
Junior Regulatory Affairs Manager
HELM AG (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Verantwortlich für Registrierung und Lifecycle-Aktivitäten im EU-Generika-Portfolio, Erlangung von Marktzulassungen für antivirale und antidepressive Arzneimittel.

Reisebereitschaft

Weltweit verfügbar
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