23.04.2026 aktualisiert

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IT/OT Transformation Lead | MES (PAS-X / Opcenter) | CSV / GxP | SAP Integration

Winterthur, Schweiz
Weltweit
Diplom (Master of Engineering)
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Diplom (Master of Engineering)

Über mich

CSV & IT/OT Lead (Pharma & MedTechnik). Liefert auditfeste Systeme, reduziert Compliance-Risiken und beschleunigt digitale Produktionsprozesse. Spezialisiert auf GxP, Annex 11, Data Integrity (ALCOA+), MES (PAS-X) & SAP. Aufbau auditfester, skalierbarer Systemlandschaften inkl. Cloud (Azure).

Skills

JavaAgile MethodologieBiologieProzessoptimierungGood Manufacturing PracticesC++CaqChange ManagementInformationssicherheitDatenintegritätFmeaSCADAPythonLIMSLabortechnikenProjektmanagementSIMATIC WinccSQLStakeholder ManagementSystemmodellierungIndustrie 4.0AbweichungsmanagementMesstechnikTia PortalLogistikprozesseRisikomanagementPCS 7GXP
Executive Summary
Erfahrener IT-Manager sowie CQV-, Quality- & Compliance-Spezialist mit langjähriger Expertise im Pharma- und Life-Sciences-Umfeld. Schwerpunkt ist die strategische und operative Sicherstellung GxP-relevanter IT-Systeme unter Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen sowie die enge Verzahnung von IT, OT, Qualität und Business.
Ich forciere Digitalisierung und Automatisierung entlang der Wertschöpfungskette – von ERP- und MES-Integration über OT/IT-Konvergenz bis hin zu validierten Cloud-Architekturen (Azure). Transformations- und Migrationsprogramme steuere ich strukturiert und risikoorientiert mit klarer Governance zwischen IT, Quality, Engineering und Produktion.

Quality, IT-Security & Governance
Ich verbinde technisches IT-Verständnis mit regulatorischer Tiefe und stelle sicher, dass IT-Systeme ihren Validitätsstatus dauerhaft behalten. Change-, Incident- und CAPA-Prozesse werden compliant umgesetzt, Governance-Modelle regulatorisch belastbar etabliert und Datenintegrität sowie Informationssicherheit architektonisch verankert.
Ausgeprägte Expertise in Zero-Trust-Architekturen, Identity & Access Management, Netzwerksegmentierung, Cloud-Security (Azure) sowie Business Continuity- und Disaster-Recovery-Strategien. Anwendung von ISO 27001 Controls und ITIL-Prozessen zur Sicherstellung eines stabilen, revisionssicheren Betriebs. Anwendung der einschlägigen Tools wie Veeva

Pharma-IT & Manufacturing Integration
Integration von ERP-, MES- sowie Labor- und Produktionssystemen unter Berücksichtigung von Integrationsarchitektur, Rollen und Berechtigungskonzepten, Audit-Trails, elektronischen Signaturen und validierten Cloud-Plattformen. Verbindung von IT und OT und Quality als zentraler Erfolgsfaktor.
Nutzung von CI/CD, um Python- und KI-Anwendungen automatisiert zu testen, zu bauen und per Docker bereitzustellen, Jenkins-Pipelines erweitert, Tests integriert und Deployments stabilisiert.“

Computer System Validation (CSV) & GxP
Spezialisiert auf risikobasierte Validierung gemäß EU-GMP Annex 11, FDA Part 11, ALCOA+, ISO13485
Erfahrung in:
• Erstellung und Review von URS, FRS, HDS, SDS, IQ, OQ, PQ
• GxP-Impact- und Risikoanalysen inkl. Datenintegrität
• Traceability Management, Periodic Reviews und Revalidierungsstrategien
• Lieferantenqualifizierung und Auditbegleitung
• Bewertung von Cloud-/Hybridarchitekturen im GxP-Kontext
Strukturierte Arbeitsweise, auditfähig, riskbased

Führung & Technische Tiefe
Führung von IT- und Validierungsteams, Aufbau stabiler Governance-Strukturen und Auditvorbereitung. Elektrotechnischer Hintergrund mit fundiertem Verständnis für Automatisierungssysteme und pharmazeutischen Produktionsanlagen für sterile Herstellung.

Mein Profil vereint IT-Management, regulatorische Exzellenz und technische Architekturkompetenz.
Ich stehe für auditfeste, sichere und nachhaltig skalierbare IT-Systeme im hochregulierten Pharma- und Life-Sciences-Umfeld und Medizintechnik





Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicherSlowakischGrundkenntnisseSpanischGrundkenntnisse

Projekthistorie

Rolle: IT/OT Transformation Lead / MES Lead Umfeld: Pharma (GMP, reguliert)

Aufgabe:
End-to-End Leitung der Implementierung eines MES-Systems (Werum PAS-X) inklusive CSV gemäß GxP, Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Scope & Technologien:
  1. MES: PAS-X
  2. Integration: SAP S/4HANA (PP/QM), LIMS
  3. Infrastruktur: Azure / Hybrid
  4. Schnittstellen: OPC UA, REST
Leistungen:
  1. Definition der MES-Architektur (ISA-95 konform)
  2. Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
  3. Erstellung & Review von URS, FRS, IQ/OQ/PQ
  4. Steuerung von IT, QA, Produktion und Lieferanten
  5. Sicherstellung von Data Integrity (ALCOA+)
Ergebnis:
  1. Einführung elektronischer Batch Records (EBR)
  2. Reduktion manueller Prozesse und Fehlerquellen
  3. Audit-ready Systemlandschaft (Annex 11 / Part 11 compliant)

Rolle: CSV Lead / IT Compliance Architect Umfeld: Pharma / Life Sciences

Aufgabe:
Bewertung und Validierung einer Cloud-/Hybrid-Architektur auf Basis von Microsoft Azure im GxP-regulierten Umfeld.
Scope & Technologien:
  1. Cloud: Azure (Landing Zone, ADLS, IAM)
  2. Security: Zero Trust, RBAC
  3. Compliance: Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+
Leistungen:
  1. GxP-Risikoanalysen für Cloud-Systeme
  2. Definition von Validierungsstrategie & SOPs
  3. Bewertung von Datenflüssen & Audit Trails
  4. Implementierung von Governance- und Security-Modellen
  5. Unterstützung bei Audits & Inspektionen
Ergebnis:
  1. Auditfeste Cloud-Architektur
  2. Reduzierte Compliance-Risiken
  3. Skalierbare und validierte Plattform für Labordaten & Produktion

Rolle: IT/OT Architect / Integration Lead Umfeld: Pharma Produktion

Aufgabe:
Konzeption und Umsetzung der Integration zwischen SAP ECC / S/4HANA und MES-Systemen zur Digitalisierung der Produktionsprozesse.
Scope & Technologien:
  1. ERP: SAP (PP, QM)
  2. MES: PAS-X / Opcenter
  3. Schnittstellen: IDoc, API, Middleware
Leistungen:
  1. Design der Integrationsarchitektur (ISA-95 Level 3–4)
  2. Definition von Datenmodellen & Prozessflüssen
  3. Sicherstellung von Traceability & Audit Trail
  4. Abstimmung mit QA, Produktion und IT
  5. Teststrategie & Validierungsbegleitung
Ergebnis:
  1. Durchgängige digitale Prozesskette
  2. Verbesserte Datenqualität & Rückverfolgbarkeit
  3. Grundlage für EBR & Release-Optimierung

Rolle: QA MES / CSV Lead Umfeld: Pharma (GMP, sterile Produktion)

Aufgabe:
Sicherstellung der Compliance innerhalb eines MES-Implementierungsprojekts (PAS-X) aus QA-Sicht.
Scope & Technologien:
  1. MES: PAS-X
  2. Compliance: Annex 11, Part 11
  3. Dokumentation: V-Modell
Leistungen:
  1. Review & Freigabe von Validierungsdokumenten
  2. Bewertung von Abweichungen (Deviations) & Changes
  3. Durchführung von Risikoanalysen (FMEA)
  4. Unterstützung bei FAT/SAT, Dry Run, PQ
  5. Auditvorbereitung & Inspektionsbegleitung
Ergebnis:
  1. Audit-ready MES-System
  2. Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
  3. Reduzierung von Projektrisiken

Rolle: Interim Head of IT / Transformation Lead Umfeld: International (Multi-Site)

Aufgabe:
Leitung eines globalen Transformationsprogramms zur Modernisierung von IT- und OT-Infrastrukturen.
Scope & Technologien:
  1. Netzwerk: SD-WAN, Segmentierung
  2. Cloud: Azure
  3. Security: Zero Trust, IAM
  4. Betrieb: ITIL
Leistungen:
  1. Entwicklung von Zielarchitektur & Roadmap
  2. Harmonisierung globaler IT-Standards
  3. Einführung von Governance- & Betriebsmodellen
  4. Steuerung internationaler Teams & Dienstleister
  5. Aufbau von Monitoring & Reporting
Ergebnis:
  1. Standardisierte und skalierbare Infrastruktur
  2. Verbesserte Security & Compliance
  3. Transparente Steuerung globaler IT-Services

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