Medizintechnikingenieur | Qualitätsmanagement | ISO 13485 | MDR | IVDR

Qualitätsmanagement nach ISO 13485, MDR und IVDR
Fundierte Kenntnisse im regulatorischen Qualitätsmanagement innerhalb eines MedTech-Umfelds, einschließlich der Pflege und Weiterentwicklung integrierter Qualitätsmanagementsysteme (IQMS), der Steuerung von Dokumentenkontrollprozessen sowie der Mitarbeit bei Feldkorrekturmaßnahmen (FCA) und MDR-relevanten Zertifikatsprüfungen.

Dokumentenlenkung und technische Dokumentation
Erfahrung in der strukturierten Verwaltung und Digitalisierung von Dokumenten in zentralen Datenbanksystemen sowie in der Sicherstellung einer konsistenten und qualitätsgesicherten Dokumentenablage gemäß regulatorischer Anforderungen.

Prozessanalyse und Qualitätsoptimierung
Analyse und Optimierung von Rückgabeprozessen für potenziell kontaminierte Einwegprodukte sowie Unterstützung bei FCA-Prozessen und regulatorischen Fragestellungen in Abstimmung mit internationalen Stakeholdern.

Medizinische Bildgebung (CT, MRT)
Studienvertiefung in medizinischer Bildgebung mit Schwerpunkten auf Biophysik, MRT und CT sowie praktische Erfahrung in der Analyse bildgebender Daten im Rahmen eines internationalen Forschungspraktikums.

Biomedizinische Optik und Lasertechnologien
Kenntnisse in biomedizinischer Optik und Lasertechnologien als Teil des Masterstudiums der Medizinischen Ingenieurwissenschaft an der Universität zu Lübeck.

Programmierung und Datenanalyse (Python, C++)
Kenntnisse in der Programmierung mit Python und C++ sowie in der Datenanalyse, einschließlich der Auswertung von Datenströmen aus VR- und Sensorsystemen sowie der Analyse von 3D-Tiefendaten.

Signalverarbeitung
Analyse von Biosignalen wie ECG und EMG sowie Anwendung moderner Mess- und Auswertungsmethoden im Rahmen eines Forschungspraktikums an der KTH Stockholm.

MS Office, SAP, Power BI
Kenntnisse in gängigen Softwarewerkzeugen wie MS Office, SAP und Power BI zur Unterstützung administrativer und analytischer Aufgaben.