16.03.2024 aktualisiert

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Senior Quality & Compliance Consultant / Pharma und Medizinprodukte

Neustadt an der Weinstraße, Deutschland
Deutschland +1
info: Deutschland, Schweiz
Dipl. Ing. (FH) für Biotechnologie
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Skills

AuditsReinraumGood Manufacturing PracticesISO 14971ISO13485PharmazieQualitätsmanagementMedizinproduktenProzess ManagementRichtlinie für MedizinprodukteQualitätskontrolleGerätequalifizierungGmp-gerechte DokumentationHygienemanagementRegulatory Affairs
GMP, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, ISO 13485, ISO 9001, Prozessvalidierung, Gerätequalifizierung, Reinraumtechnik, Hygienemanagement, Lieferantenqualifizierung, Computer-System Validierung, Interne Audits, Qualitätskontrolle, In-Vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Technische Akte, IVDR.

Sprachen

DeutschMutterspracheEnglischverhandlungssicher

Projekthistorie

Medizinprodukte: Dental Produkte als Sonderanfertigung; Implementierung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und Unterstützung bei internen Audits und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems

Pharma und Medizintechnik

10-50 Mitarbeiter

Implementierung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und Unterstützung bei internen Audits und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems

Medizinprodukte: In-vitro Diagnostika der Klasse A und C; Beratung und Interim-Management bei einem Startup-Unternehmen für IVD`s.

Pharma und Medizintechnik

< 10 Mitarbeiter

Beratung und Interim-Management bei einem Startup-Unternehmen für IVD`s. Aufbau und Vorbereitung des QM-Systems für die Zertifizierung nach ISO 13485 im November 2017; Interim Management im Bereich Quality und Regulatory;  
Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und der Produkt CE-Zertifizierung nach IVDR;

Pharmaindustrie: Prüfung von Zytostatika / Steriltest-Isolator / Reinraum; Unterstützung bei der Planung und Qualifizierung von Reinräumen der Klasse D und C

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Unterstützung bei der Planung und Qualifizierung von Reinräumen der Klasse D und C;
Anlagenqualifizierung im Bereich der Mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Steriltest-Isolator zur Prüfung von Zytostatika (Klasse A); Risikoanalyse und SOP-Erstellung.

Pharmaindustrie: Herstellung von Zytostatika / Reinraum / Hygienemanagement; rstellung von SOP`s im Bereich „Hygienemanagement“ für Reinräume der Klasse D und C

Pharma und Medizintechnik

500-1000 Mitarbeiter

Erstellung von SOP`s im Bereich „Hygienemanagement“ für Reinräume der Klasse D   und C (Einschleusen von Material und Personal, Verhalten im Reinraum, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Dienstleisterauswahl, Bekleidungskonzepte).

Pharmaindustrie: Herstellung von Arzneimitteln; Prozessoptimierung im Bereich der Gerätewartung und -qualifizierung.

Pharma und Medizintechnik

1000-5000 Mitarbeiter

Prozessoptimierung im Bereich der Gerätewartung und -qualifizierung.

Medizinprodukte: In-Vitro Diagnostika der Klasse D; Erstellung eines Reinraumkonzeptes sowie der Anforderungsspezifikationen für den Bau einer Produktionsanlage für IVD`s der Klasse D.

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Erstellung eines Reinraumkonzeptes sowie der Anforderungsspezifikationen für den Bau einer Produktionsanlage für IVD`s der Klasse D.

Medizinprodukte der Klasse I, IIa und IIb; Unterstützung im Bereich des Qualitätsmanagements zur Aufrechterhaltung der etablierten QM-Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Unterstützung im Bereich des Qualitätsmanagements zur Aufrechterhaltung der etablierten QM-Systeme nach ISO 13485 und ISO 9001; Durchführung interner Audits; SOP/Dokumentenerstellung.

Medizinprodukte der Klasse I; Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs im Rahmen einer Produktzertifizierung nach MDR 2017/745.

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs im Rahmen einer Produktzertifizierung nach MDR 2017/745.

Medizinprodukte: Dental Produkte der Klasse I und IIa; Implementierung der Prozesse zur Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ inkl. Risikoanalysen und Methodenvalidierung)

Pharma und Medizintechnik

250-500 Mitarbeiter

Implementierung der Prozesse zur Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ inkl. Risikoanalysen und Methodenvalidierung); Mitarbeit (Hands-on) im Rahmen der Gerätequalifizierung inkl. Computer-System Validierung.                               Erarbeitung eines Konzeptes für die Reinraumqualifizierung.

Medizinprodukte der Klasse I und IIa; Planung, Strukturierung und Aufbau eines QM-Systems als Vorbereitung auf die Erst-Zertifizierung nach ISO 13485.

Pharma und Medizintechnik

50-250 Mitarbeiter

Planung, Strukturierung und Aufbau eines QM-Systems als Vorbereitung auf die Erst-Zertifizierung nach ISO 13485. Aufbau des QM-Handbuchs, Erstellung von QM-Dokumenten, Strukturierung des Dokumentenmanagementsystems.

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