12.04.2026 aktualisiert
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Senior Regulatory Consultant
Dreieich, Deutschland
Weltweit
Dipl.-ChemikerÜber mich
Grundlagen in technischer Chemie und Werkstoffkunde; Manager of Regulatory Affairs in Medizintechnik seit 1985, also noch vor dem MPG; Qualitätsmanagement mit ISO 9001 und 13485 Erfahrung in Entwicklung und Produktmarketing, sowie Erwachsenenbildung
Skills
ISO 9000ComplianceKundenservice-TrainingDokumentenmanagementGefahrstoffeISO13485Regulatorischen AnforderungenRelease-ManagementMedizinproduktenRohsZulassungsanträgeBerichterstattung über MedizinprodukteRichtlinie für MedizinprodukteRegulatory Affairs
Material Compliance, REACH, RoHS, UFI, PFAS, Datenbank, Datenbankpflege, Dokumentenmanagement, Excel, MS-Office, Powerpoint, MS-Project, Release-Management, SAP, Prüfanweisungen
Sprachen
DeutschMutterspracheEnglischgutFranzösischGrundkenntnisse
Projekthistorie
Bearbeitung von Kundenanfragen bzgl. REACh, RoHS, SVHC, PFAS, POP, TSCA, CalProp65, und andere internationale Regularien; Strukturierung der Dateiablage in der Abteilung Recherchen zur Rechtslage, auch im Verhältnis der Auslandsniederlassungen
Die RA Abt. ist als gemeinsame Zentralabteilung zuständig für Tesa SE und Baiersdorf AG.
Projektauftrag war die Weiterleitung von Anforderung von Sicherheitsdatenblättern an die Lieferanten und nach Erhalt die Bewertung, ob diese Unterlagen den Anforderungen nach REACh entsprachen; anschließend die Ablage im Dokumentenmodul des ERP-Systems (d3/SAP). Im letzten Monat habe ich die Neufassung einer Broschüre des Industrieverbands Klebstoffe über Kennzeichnungsregeln nach geänderter Rechtslage, incl. deren Ausblick auf die
nächsten Jahre, geschrieben
Der technische Einkauf suchte externe Unterstützung zur Bewertung von Lieferanteninformationen.
Bei B.Braun wurde ein technisches Backoffice mit Standort in Rumänien aufgebaut und bis die startbereit waren, wurde Unterstützung gesucht. Voraus gegangen war ein Versand von Fragebögen via Assent an die Lieferanten über Stoffdaten bzgl. REACH, RoHS, SVHC, POP, SCIP, MDR, FSC und anderen Rechtsgebieten, sowie aus Interessen des Produktmarketings. Die meisten Lieferanten antworteten aber mit eigenen Erklärungen und den Mitarbeitern fehlte die Erfahrung da pragmatisch vor zu gehen. Einpflege der Daten in das Gefahrstoffmodul des ERP-Systems.