GxP / Lifescience - Quality & Compliance of Products, Processes & IT Services (IMS/QS,QA,PM,CSV/DI) verfügbar

GxP / Lifescience - Quality & Compliance of Products, Processes & IT Services (IMS/QS,QA,PM,CSV/DI)

verfügbar
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  • 68309 Mannheim Freelancer in
  • Abschluss: Promotion in Chemie
  • Stunden-/Tagessatz: nicht angegeben
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (Grundkenntnisse)
  • Letztes Update: 08.11.2019
SCHLAGWORTE
SKILLS
20 Jahre Berufserfahrung in Führungspositionen (Projekte und Fachfunktionen), sowie als interner Qualitätsauditor (Lead Auditor) und in freiberuflicher Tätigkeit, einschließlich Management von Inspektionen (z.B. FDA) und Audits durch benannte Stellen:
  • Unternehmen der Branchen Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, Chemie (Feinchemie und pharmazeutische Wirkstoffe) und Kunststoffverarbeitung
  • Vom Start-up Unternehmen, über Mittelstand, bis zu namhaften Konzernen
  • 18 Jahre auf Positionen mit Fokus Compliance/Quality unter dem besonderen Aspekt der cGxP/cGMP Anforderungen in Produktion,Qualitätssicherung, Logistik, sowie Business Process Management und IT (alle mit Fokus auf cGxP/FDA Compliance)
  • Stabsfunktionen zur Geschäftsführung/Bereichsleitung bzw. Führungsfunktion mit
    bis zu 24 Mitarbeitern (fachlich/Matrixorganisation, bzw. disziplinarisch)
  • Projekte / Projektaufgaben:
    • Projekte mit bis zu ca. 150 aktiven Teammitgliedern
    • In globalen, multinationalem Umfeld
    • Moderation und Konsensfindung interdisziplinärer Teams
    • Leitung von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten (pharmazeutische Wirkstoffe und Medizinprodukte, Computer Systeme)
    • Einführung von prozessorientierten, Integrierten Management Systemen in unterschiedlichen Branchen

2013 –                        Freiberufliche Tätigkeit (Beratung und Interimsmanagement)
                                   Medizinprodukte Hersteller, Pharmazeutische Industrie, IT Service Provider
                                   Computerized System Validation, z.B.:
                                    -  SAP Template                               
                                    -  OpenText ECM
                                    -  SAP Cloud Services (Interim GxP Officer)
                                    - TrackWise  (Complaint Management)
                                    - Pharmakovigilanz und Drug Safety (ArisGlobal)
                                    - Data Integrity

                                 GxP Compliance:                        
                                    - (FDA) Audit Vorbereitung
                                    - FDA Audit Nacharbeit und Maßnahmenverfolgung
                                    - Lieferantenmanagement und Audits
                                GxP Compliance in der IT:
                                    - Data Integrity
                                    - Evaluierung und Gap-Analyse, Audit / Inspektions Vorbereitung und Nacharbeit
                               Qualitätssysteme, Qualitätsmanagement und Prozessmanagement
                                    - Softwareentwicklung
                                    - ITIL und Geschäftsprozesse in Unternehmen mit GxP Anforderungen
                                    - GxP Framework für IT Infrastruktur, Cloud und Applikationen in global aufgestellten Unternehmen
                                                                     
2011 – 2013               Leitung Quality Management, Evonik Services GmbH
                                   Bereich IT Infrastructure Services und IT Applications Services,
                                    Globale Verantwortung für:
                                    Qualitätsmangement / Qualitätssicherung (einschließlich globaler, interner Audits) und
                                    GxP Compliance einschließlich Validierung/Qualifizierung
 
2010 – 2011               Freiberufliche Tätigkeit, Evonik Services GmbH
                                   - GxP Framework Projekt
                                   - Realisierung und Validierung von SAP IT Berechtigungen entsprechend Compliance-Vorgaben
 
2010 – 2010              Quality Manager, II4SM (International Institute for the Safety of Medicines Ltd.), Basel/Schweiz
                                  Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, Pharmakovigilanz, ISO 27k, ISO 20000)
                                  GxP Compliance (Softwarevalidierung)
 
2007 – 2009              Global IT Compliance Project Leader, DENTSPLY International
                                  Globale GMP- und SOX- Compliance (einschließlich Audits),
                                  SAP ERP Validierung (retrospektiv und prospektiv)
 
2007 – 2007               Qualitätsmanagerin Validierung/Qualifizierung, Roche Diagnostics GmbH
                                   Validierungsprojekte Teststreifenproduktion und interne Qualitätsaudits
 
2001 – 2006               Leitung Qualitätssicherung, Degussa/Evonik Technochemie GmbH,
                                   Implementierung eines prozessorientierten Integrierten Managementsystems (GMP, ISO 9001, und ISO14001), 
                                   Auditverantwortung (interne Audits, Lieferantenaudits, Kundenaudits, Behördeninspektionen),
                                   Validierungsverantwortung (alle Bereiche des Standorts) und Leitung des Change Boards,
                                   Operative Qualitätssicherung (z.B:: Prüfung /Freigabe von "SOPs",  Batch Release, CAPA, Reklamationen etc.),
                                   Validierungsverantwortung für das SAP ERP des Geschäftsbereichs (Implementierung und Roll-out)
 
1998 – 2000               Qualitätsmanager, Heidelberger Dämmsysteme GmbH
                                  Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems in zwei Standorten, Durchführung von Qualitätsaudits

1998                           Qualitätsauditor, DEKRA Akademie Mannheim
 
1993 – 1997               Wissenschaftliche Angestellte, Organisch-Chemisches Institut der Universität Heidelberg
 

PROJEKTHISTORIE
  • 03/1993 - bis jetzt

  • Verschiedene, siehe CV unter "Skills, Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen"
  • Details (CV, Projekte) siehe Skills, Fähigkeiten, Erfahrungen...

ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Deutschland, bevorzugt Rhein-Main und Rhein-Neckar Region.
SONSTIGE ANGABEN
Mitglied der Ingenieurkammer Baden-Württemberg, ISPE, GAMP D-A-CH
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