Michael Steffner teilweise verfügbar

Michael Steffner

Projektleiter, Validation Manager und Experte für Computer Validierung (u.a. SAP) / Qualifizierung

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Profilbild von Michael Steffner Projektleiter, Validation Manager und Experte für Computer Validierung (u.a. SAP) / Qualifizierung aus Bammental
  • 69245 Bammental Freelancer in
  • Abschluss: nicht angegeben
  • Stunden-/Tagessatz: 145 €/Std.
    Stundensatz zuzüglich Reisekosten
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (gut)
  • Letztes Update: 27.01.2017
SCHLAGWORTE
SKILLS
Kurzvorstellung
 
Seit 1992 bin ich in der Pharmaindustrie als Projektleiter (SAP) und Validation
Manager (für die CSV von SAP und Non-SAP Systemen) tätig. Dies umfasst Projekte in der EU, der Schweiz und den USA. Aktuelles Projekt: IQ für Cloud GxP Systeme (SAP HEC).

Kernkompetenzen (fachlich / persönlich)
Computer System Validation (CSV)
GxP in Cloud Environments
Infrastruktur Qualifizierung

SAP Projekte
Prozessoptimierung
Prozessgestaltung ((Business Process Reengineering)

Quality Assurance

SAP QM

NLP
Mediation (Konfliktmanagement)
Business Coaching
Gruppenbildung und –dynamik
Transaktionsanalyse

Persönlichkeit
 
- ausgeprägte Kunden- und Qualitätsorientierung
- analytische Persönlichkeit, strukturiert, pragmatisch
- ausgeprägte konzeptionelle Fähigkeiten
- gute Teamfähigkeit, arbeite zielorientiert + zuverlässig
- strategisches und konzeptionelles Denken und Handeln
PROJEKTHISTORIE
6/2016 - 3/2017:
SAP SE

Mitglied des GxP Core Teams (verantwortlich für die Installationsqualifizierung)

Herbeiführen der GxP Compliance für HEC Lifescience Kunden
- Konzeption und Erstellung des GxP Frameworks für die Qualifizierung der Managed Cloud Delivery (MCD) in der SAP HANA Enterprise Cloud
- Konzeption des Installations-Qualifizierungsprozesses für die GxP Kunden von MCD
- Erstellung der SOPs für die GxP relevanten Prozesse bei MCD
- Weltweites Training der betroffenen Mitarbeiter (intern/extern) für den Onboarding / System Setup Prozess der MCD (GxP Framework, SOPs, GxP Prozesse)
- Durchführung / Coaching der kompletten Installations-Qualifizierung für einen Pilotkunden (ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Zentrale in Deutschland)

10/2014 - 1/2016:
Cytonet Gruppe, Weinheim, Heidelberg, Durham (USA)
(Life Sciences)

Validation Manager und globaler Projektleiter CSV

Validierung des globalen SAP-Systems mit den Standorten in Weinheim, Heidelberg und Durham (USA)
- Erstellung des globalen Regelwerks für die CSV (globale SOPs)
- Template Entwicklung für alle CSV Dokumente (global / lokal)
- Erstellung, Bearbeitung, Review der CSV-Dokumente (global / lokal)
- Erarbeitung Teststrategien für die jeweiligen Standorte
- Supplier Audits

1/2013 - 12/2016:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Beratung Process Support Quality & Logistics

Computer System Validierung und Change Management im regulierten SAP Umfeld
 
- Change Management der SAP Applikation Pharmazeutische Changes
- Change Management der SAP Applikationen für Abweichungen, Störungen, CAPAs, Auditfindings
- Change Management der SAP Applikation Lieferantenqualifizierung und Auditmanagement
- Change Management der SAP Applikation Final Release
- Validierungs-, Prozess- und Quality-Schulungen (CSV, Abweichungsmanagement, CAPAs, Final Release)
- Konzeption und Umsetzung der Auswertungen qualitätsrelevanter KPIs
- Vorbereitung und Begleitung von FDA- und Kunden-Audits
- Migrationskonzepte für die Übernahme von GxP-relevanten Daten aus Altsystemen ins SAP inklusive Validierung / Qualifizierung
- Schulung externer Lohnlabore zu den Themen Abweichungsmanagement, CAPAs, Laborereignisse, Prüfspezifikationen, Prüfdokumentation, Endfreigabe

1/2012 - 12/2013:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Teilprojektleiter Final Release SAP

Konzeption, Implementierung und Test der SAP Applikationen für Final Release
- Konzeption der Funktionalitäten für die Endfreigabe im SAP Modul QM
- Termin- und Budgetkontrolle
- Planung der Projektaktivitäten und des externen und internen Ressourceneinsatzes
- Abstimmung mit Kunden und Behörden bezüglich Aufbau der regulatorisch relevanten Dokumente wie CoA und CoC
- Einführung der elektronischen Unterschrift in der Endfreigabe

1/2010 - 12/2011:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Projektleiter und Validierungsverantwortlicher

Konzeption, Implementierung und Validierung der SAP Applikation Lieferanten- und Materialqualifizierung
- Validierungskonzeption
- Konzeption der Applikation
- Konzeption der Migrationskonzepte für die Altsysteme
- Erstellung, Bearbeitung und Review der Validierungsdokumente
- Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung
- Erstellung Schulungsunterlagen für die Fachbereiche

1/2010 - 12/2011:
Merck KGaA , Darmstadt
(Chemieindustrie)

Validation Manager

Einführung eines zentralen SAP QM Systems für mehrere Standorte und Unternehmenseinheiten. Validierung anhand der globalen Merck Methodology in Übereinstimmung mit Merck CIS
- Validierungskonzeption
- Erstellung, Bearbeitung und Review der globalen Validierungsdokumente
- Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung
- Terminvorgabe und –kontrolle für die jeweiligen Projektteams

1/2010 - 12/2010:
Prominent Dosiertechnik , Heidelberg
(Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau)

Projektleiter

Konzernweite Einführung des SAP Dokumentenmanagements mit Content Server, Web-Anbindung und Easy DMS

4/2009 - 3/2010:
Springer Verlag, Heidelberg
(Medienbranche)

Projektleiter

Konzeption und Implementierung Auditmanagement System in SAP

1/2009 - 12/2010:
Sanofi, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Machbarkeitsstudie für den Einsatz eines neuen Validierungstools mit Dokumentenverwaltung; Konzeption der Strukturen

1/2009 - 12/2010:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Validierungsverantwortlicher

Konzeption, Implementierung und Validierung einer SAP Applikation für das pharmazeutische Changemanagement (zusammen mit der SAP)
- Validierungsschulungen bei SAP
- Erstellung, Bearbeitung und Review der Validierungsdokumente
- Erarbeitung der Teststrategien und Begleitung der Testdurchführung
- Terminvorgabe und –kontrolle für die jeweiligen Projektteams

5/2008 - 11/2008:
Brainlab AG, Feldkirchen
(Life Sciences)

Projektleiter

Implementierung des Change Control Prozesses in SAP mit SAP Business Workflow, Qualitätsmeldungen und SAP DMS

2/2008 - 8/2008:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Projektleiter

Studie für die Systemabbildung des Qualifizierungs-/Validierungsstatus von technischer Ausrüstung, Prüfmethoden, Produkt- und Reinigungsvalidierung

1/2008 - 12/2009:
Hemofarm, Vrsac
(Life Sciences)

Validation Manager

Reengineering der Validierungsdokumentation beim Upgrade auf SAP ECC 6.0, Optimierung der Prozesse, Implementierung zusätzlicher Funktionalität und internationaler Rollout

1/2008 - 12/2009:
Rütgers Chemical, Castrop-Rauxel
(Chemieindustrie)

Projektleiter

Sicherheit und Berechtigungen im SAP R/3 in Compliance mit Sarbanes-Oxley-Act

7/2007 - 1/2008:
Roche Diagnostics, Mannheim, Penzberg
(Life Sciences)

Projektleiter

Coaching und Erarbeitung eines gemeinsamen Basisprozesses Change Control für drei Business Areas an verschiedenen Standorten

2/2007 - 11/2007:
Corden PharmaChem , Irland, Belgien
(Life Sciences)

Validation Manager

Transition aller computergestützten Systeme von Cambrex (USA) zu Corden PharmaChem (Irland, Belgien) mit Validierung der Infrastruktur und der
computergestützten Systeme
- Validierung / ITIL
- Konzeption der Dokumentationsstruktur und –richtlinien

1/2007 - 3/2009:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Biberach
(Life Sciences)

Projektleiter und Validierungsverantwortlicher

Konzeption, Implementierung und Validierung des internationalen Auditsystems in SAP R/3 und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien, internationaler Rollout auf alle Kontinente

3/2006 - 1/2007:
Pfizer Manufacturing Frankfurt, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter und Validation Manager

Konzeption und Entwicklung der workflowgestützten Abwicklung technischer Maßnahmen mit Validierung nach GMP und FDA Richtlinien

1/2006 - 12/2006:
Date Behring , Marburg
(Life Sciences)

Teilprojektleiter Validierung

Internationale Einführung der Mängelrügen-Abwicklung über SAP QM

1/2006 - 9/2006:
Diabel, Pfizer, Frankfurt
(Life Sciences)

Transition und Validation Manager

Transition der Diabel SAP Systeme, Infrastruktur und Prozesse von Sanofi Aventis zu Pfizer

1/2005 - 12/2005:
Diabel, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Herstellung der Part 11 Compliance für alle Electronic Records in den SAP R/3-Systemen

1/2005 - 7/2005:
Diabel, Frankfurt
(Life Sciences)

Transition Manager und Validation Manager

Umzug aller SAP-Systeme zu einem anderen externen Rechenzentrum unter Einsatz neuer Hardware

1/2004 - 12/2006:
Swiss CAPS AG, Kirchberg
(Life Sciences)

Interimsmanager QS

Interimsmanagement für Qualitätssicherung und Validierung während der Umstrukturierung des Unternehmens, beim Business Process Reengineering und der Einführung von SAP R/3 in Verbindung mit einem Betriebsdatenkommunikationssystem. Internationaler Rollout in Rumänien und USA

Aufbau QS-Handbuch, Dokumentationsrichtlinien und Teilprojektleitung Validierung / Change Management

1/2004 - 6/2004:
Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Beratung und Realisierung „Interface Chromatography Data System to SAP R/3 QM“ inklusive Validierung nach GMP und FDA Richtlinien

4/2003 - 7/2003:
Universität Münster, Institut für klinische Radiologie, Münster
(Hochschulen und Forschungseinrichtungen)

Projektleiter

Studie zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems mit Prozessoptimierung

1/2003 - 12/2004:
Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Entwicklung von Trainingsunterlagen für die Einführung eines weltweiten QM-Systems und Coaching der Trainer

1/2003 - 12/2004:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Projektleiter und Validierungsverantwortlicher

Change Control Abwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien

1/2003 - 12/2004:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
(Life Sciences)

Leiter Validierungsteam

Internationale Reklamationsabwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows und Validierung nach GMP und FDA Richtlinien und internationaler Rollout auf 5 Kontinenten

1/2003 - 8/2003:
Bertrandt AG, Ehningen
(Automobilindustrie)

Projektleiter

Weltweite Web-Reklamationsabwicklung im SAP QM (SAP R/3 Release 4.6c) mit Einsatz des SAP Business Workflows

1/2003 - 8/2003:
Diabel, Frankfurt
(Life Sciences)

Leiter Validierungsteam und Teilprojektleiter Change Management

Releasewechsel SAP R/3 von 4.0 auf Enterprise mit kompletter Revalidierung einschließlich 21 CFR Part 11 (gemäß Sanofi-Aventis ISM)

1/2003 - 12/2003:
Teraklin AG (heute Gambro), Warnemünde
(Life Sciences)

Projektleiter

Validierung des SAP R/3-Systemverbunds gemäß Medizinproduktegesetz, Arzneimittelgesetz, EU-GMP und FDA (einschließlich 21 CFR Part 11), Reengineering der Berechtigungsverwaltung, Archivierung und Dokumentenverwaltung

1/2002 - 12/2003:
SAP AG, Walldorf
(Dienstleistungsbranche)

Senior Consultant

Konzeption und Entwicklung des SAP Moduls PLM (Produkt LifeCycle Management für die Prozessindustrie)

1/2002 - 12/2003:
Byk Chemie, Wesel
(Chemieindustrie)

Teilprojektleiter für verschiedene Prozesse

Teilprojektleiter für die Abbildung der folgenden Prozesse in SAP
- Produktlebensprozess
- (Produktentwicklung, Produktbetreuung)
- interne / externe Beanstandungen
- Technische Anfragen
- Kaufmännische Anfragen
- Anlagenbereitstellung
- Betriebliches Vorschlagswesen

Tätigkeiten: Prozessbezogene Kompletteinführung von mySAP.com

1/2002 - 4/2003:
Chemagis Germany GmbH, Wiesbaden
(Chemieindustrie)

Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung

Prospektive Validierung des SAP R/3-Systemverbunds, Aufbau Validierungsdokumentation

7/2001 - 12/2001:
Diabel, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Einführung und Validierung eines SAP-gestützten Change Managementsystems

1/2001 - 3/2002:
Aventis AG, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Automatisierung des weltweiten Autorisations-Managements (zentrale Berechtigungsvergabe und –verwaltung für computergestützte Systeme)

1/2001 - 3/2002:
Aventis AG, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Automatisierung des weltweiten Autorisations-Managements (zentrale Berechtigungsvergabe und –verwaltung für computergestützte Systeme)

1/2001 - 8/2001:
Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt
(Life Sciences)

Projektleiter

Erstellung eines Prototyps für ein automatisiertes Change Managementsystems

1/2001 - 12/2002:
Diabel, Frankfurt
(Life Sciences)

Teilprojektleiter Validierung und Qualitätssicherung

Kompletteinführung und Validierung SAP R/3

6/1998 - 12/2001:
Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Biberach
(Life Sciences)

Teilprojektleiter Planung, Disposition, Chargenabwicklung und Validierung

Kompletteinführung und Validierung SAP R/3;
Entwicklung der Dokumentationsstruktur für die Computer Validierung
ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Reisebereitschaft: Weltweit
Verfügbarkeit: Ab 2. Quartal 2017 4 Tage / Woche vor Ort, 1 Tag / Woche Homeoffice
SONSTIGE ANGABEN
 
 
Berufstätigkeit
 
 
1983 bis 1998 - CIO Rottendorf Pharma
 
1992 bis 1998 - Validation Manager Rottendorf Pharma
 
1998 bis 2000 - Leiter Fachgruppe CSV bei OSS Consulting, Heidelberg
 
2000 bis 2003 - Business Unit Manager Pharma bei Plaut Consulting, Heidelberg
 
2003 bis heute- Geschäftsführer quintessenz Gruppe, Schwetzingen
 
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