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Skills
DIN EN ISO 9001: 2008; DIN EN ISO 9001:2015, GMP, GxP, Interne und externe Audits, GMP-Expert, GMP Auditor, Auditassistenz, Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Lead Auditor, KTA, Gamp, CAPA, SOP, ISO 17025; ISO 13485, DIN EN ISO 14001, Projektmanagemnet, Qualitätsmanagement, Erstellung von Signal Detetction Reports, Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen, Schulungen, Trainings, 8D Reports, FMEA, Risikoanlysen, Risikobewertungen, Microsoft Office, Microsoft Project, SAP, Corrective und Preventive Actions, Moderation von Arbeitsgruppen, Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung, Vorbereitung auf die Änderungen bzw. Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015.
Projekthistorie
09/2023
-
bis jetzt
Interim Quality Management Consultant
Calibre Scientific / Biozol
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation.Erstellung eines QMH und weiteren Qualitätsmanagementdokumentationen für den Bereich Medizin-Geräte (Zelltechnik) und diverse Produkte aus dem Bereich Laborbedarf. Vorbereitung des Unternehmens auf die Zertifizierung nach ISO 13485:2012-21, MDR und IVDR. Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, Erstellung von Lieferantenbewertungen, Erstellung von Schulungsunterlagen, Begleitung von Audits, Erstellung der Technischen Dokumentation. Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)
03/2021
-
bis jetzt
Interim Qualitätsmangementbeauftragte
Biobedded Systems GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)
Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
Sicherstellen der Dokumentation
Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
Vorbereitung und Durchführung des jährlichen internen Audits
Begleitung der Rezetifizierungsaudits
Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen
06/2021
-
12/2023
CSV Spezialist
Miltonyi Biotec GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)
Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes „CSV“ mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter Herr Korman um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation
06/2023
-
12/2023
PQR Specialist
Anonym
(Pharma und Medizintechnik, 10-50 Mitarbeiter)
Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids
Review von Product Quality Reviews
Unterstützung bei der Erstellung von Produkt Quality Reviews
Unterstützung bei der Sammlung von IPK-Daten und Erstellung von Graphen
Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichten
Beratung bezüglich der Erstellung von Produkt Quality Reviews für Solidar und Liquids Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)
01/2023
-
03/2023
GMP Experte
Levanomed
(Pharma und Medizintechnik, < 10 Mitarbeiter)
Prüfung der bestenden SOPs
Beratung bezüglich der benötigten SOPs
Überarbeitung des QMH / SMF
Zusammenführen von Dokumentationen Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen AnforderungenPrüfung der bestenden SOPs Beratung bezüglich der benötigten SOPs Überarbeitung des QMH / SMF
usammenführen von Dokumentationen Überprüfung der Dokumentationen gemäß der behördlichen Anforderungen Kenntnisse: Lenkung · Recherche · Microsoft PowerPoint · Microsoft Excel · Datenanalyse · Organisationsfähigkeiten · Multitasking · Klinische Studien · Gute klinische Praxis (GCP)
05/2019
-
12/2020
CSV Spezialist
Richard Wolf GmbH
(Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)
Validation Lead
Validation Coordinator
Planung und Durchführung von CSV
Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
Freigabe von Validierungen
GAP Analysen
Risikoanalysen
Schulungen
Meetings
Durchführung von Validierungen
Erstellung von IT SOP`s
Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
Schulungen
Meetings
Durchführung von Validierungen
Erstellung von IT SOP`s
Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
02/2019
-
04/2019
Auditor
Anonym
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
Durchführung von Internen und LIeferantenaudits
10/2018
-
12/2018
GMP Compliance Consultant Biologics
Anonym
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung
GAP Analyse der existierenden Validierungsdokumentation
Prozess und Reinraumvalidierung
Revalidierung
Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung
Erstellung von Batch Record Reviews
Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
Bearbeitung von Batch Record Reviews
Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR)
Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Requalifizierung
Risikoanalysen
Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment)
Change Control
Schulung der Mitarbeiter
08/2018
-
08/2018
Change Control Consultant
Anonym
(Pharma und Medizintechnik)
CAPA Management
Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten
Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls
Erstellen von Risikoanalysen
Lieferantenmanagement
Mitarbeiterschulung
05/2018
-
07/2018
Interim Quality Manager
S-Cape
(Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)
Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs gemäß ISO 9001:2015 u. ISO 13485
Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung
GAP Analyse
CAPA Management
Beratung im Bereich Qualitätsmanagement
Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485
Beratung im Bereich CSV
Anpassung bestehender SOP`s
Erstellung neuer SOP`s
Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer
Erstellung der Validierungsdokumentation
Erstellung der URS, FS, OQ, PQ und Traceability Matrix
Erstellung von Changes
Erstellung eines Benutzerhandbuchs für die neuen SAP BI Module in BEX Analyzer
Erstellung von PQR und APR
Erstellung eines neuen Master PQR
Erstellung einer SOP
Erstellung einer Bedienungsanweisung
Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Mock Audit
Mitarbeiterschulung
Überprüfung der GMP konformen Archivierungsdauer der PQR und APR inkl. der zugehörigen einzelnen Dokumentationsunterlagen
07/2017
-
12/2017
Qualitätsmanagement Consultant
anonym
(Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
GAP Analyse hinsichtlich der GMP konformen Archivierung der kompletten Dokumentationen im Unternehmen. Erstellung einer SOP Archivierung mit Angabe der GMP konformen Archivierungsdauer für die jeweiligen Dokumentationen. Leitung und Unterstützung eines Teams zur Überprüfung der bereits archivierten Dokumentationen.
Qualifizierung von Laborequipment
Erstellen von SOP`s und Testmethoden
Überprüfung der Testmethoden-validierung
Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
Unterstützung bei der CSV
Beratung bezüglich APQR u. Change Control
GMP-Beratung
Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
Selbstinspektionen
CAPA Management
Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
Gap-Analyse
Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
Risikomanagement & FMEA
Audits und Inspektionen
Compliance Check
Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln.
Unterstützung in Change control
Erstellung eines Remediation plans
Durchführung von Audits
Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
Einführung eines QMS-Systems
Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch
Mitarbeit bei der Projektierung einer neuer Verpackungsanlage
Mitarbeit bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten
Mitarbeit und Erkennen von Prozessverbesserungen und -prüfungen
Bearbeitung von Abweichungen und OOS im Bereich der Verpackung
Koordination technischer Dienstleistungen
Mitarbeiterschulung
Mock Audit
06/2017
-
06/2017
Auditassistenz
Mehrere
(Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)
Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung
Zertifikate
QMB Lebensmittel - Beauftragte für Lebensmittelsicherheit und -qualität
Vorest AG
2023
Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001
Dekra
2023
Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
Vorest AG
2023
GMP Expert
gmp-experts
2021
GMP Auditor
gmp-experts
2021
Referentin für Qualitäts- und Projektmanagement
WBS Training AG
2014
Projektleiterin
WBS Training AG
2014
Reisebereitschaft
Verfügbar in den Ländern
Deutschland
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