Lars Koste verfügbar

Lars Koste

Freelancer / Consultant im Projekt- und Qualitätsmanagement im Medizin-Bereich

verfügbar
Profilbild von Lars Koste Freelancer / Consultant im Projekt- und Qualitätsmanagement im Medizin-Bereich aus Mainz
  • 55122 Mainz Freelancer in
  • Abschluss: Dr. rer. nat.
  • Stunden-/Tagessatz: 90 €/Std. 1200 €/Tag
    Verhandelbar für Home-Office und Remote-Projekte. Kann je nach Projektumfang variieren. Rabatte für Start-Ups und KMUs möglich.
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 06.02.2020
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Lars Koste Freelancer / Consultant im Projekt- und Qualitätsmanagement im Medizin-Bereich aus Mainz
DATEIANLAGEN
Current CV (Feb 2020)
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Aktueller CV (Jan 2020)
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SKILLS
Zertifizierter Projektmanager

Kommunikation mit Behörden (EMA, BfArM, PEI & FDA)

Qualitätsmanagement-Systeme (ISO 13485 / 9001)

PROJEKTHISTORIE
  • 02/2019 - bis jetzt

    • Pharma & Biotech Unternehmen, Bern / Basel (Schweiz)
    • < 10 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Start-Up Beratung (Netzwerk-Vermittlung & Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC)
  • Start-Up Beratung und Netzwerk-Vermittlung,
    Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC


  • 11/2018 - 12/2019

    • Arznei- & Medizinprodukte-Hersteller, Köln
    • 1000-5000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Wechsel der Benannten Stelle
  • Projekt Management und Koordinierung,
    Update auf ISO13485:2016 und EU MDR,  
    Regulatory Affairs & CMC,
    Kommunikation Benannte Stelle (TÜV Süd)


  • 01/2019 - 04/2019

    • Medizintechnik-Hersteller (Software), München
    • 50-250 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Projekt im Qualitätsmanagement für einen Software-Hersteller
  • Audit Vor- und Nachbereitung (MDSAP, TÜV Süd),
    Supplier Management, 
    CAPA Management,
    Projekt Koordinierung


  • 01/2017 - 02/2019

    • HSJ Medical Consulting, Hamburg
    • < 10 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Beratung und Qualitätsmanagement
  • Audit Vorbereitung für Landesoberbehörden (AMG),
    Umstellung der SOP Landschaft und Aktualisierung von SOPs auf ISO 9001:2015
    für verschiedene Kunden


  • 09/2017 - 08/2018

    • Medizinprodukte-Hersteller, Stuttgart
    • 50-250 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • PMCF Studien Management
  • Klinische Studien nach MPG,
    Vertragsverhandlung mit CRO,
    Erstellung Studiendokumente,
    Projektkoordination Umstellung EU MDR


ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
RheinMain-Region:  Kurzfristig
Deutschlandweit:     ca. eine Woche Vorbereitung
Europaweit:             ca. zwei Wochen Vorbereitung
SONSTIGE ANGABEN
Seit mehr als drei Jahren erfolgreich im Bereich Medical Devices (EU MDR) und Pharma (GMP, GCP, GxP)  im Projekt- und Qualitätsmanagement als Freelancer / Consultant & Coach unterwegs - zuletzt zumeist als Projektleiter oder Projektkoordinator im Zusammenhang mit der EU MDR, Update von Qualitätsmanagement-Systemen (ISO 13485 / 9001) und Coach für den digitalen Wandel.

Experienced Consultant & Freelancer with a demonstrated history of working in the pharmaceutical and medical device industry. Skilled in Medical Devices (EU MDR), Biotechnology, Regulatory Authorities (EMA, BfArM, PEI, FDA), Notified Bodies, project and quality management as well as coaching. Strong consulting professional with a PhD (Virology and Applied Oncology) and love to inspire people for the change to come.
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