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Erzhausen
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Letztes Update: 29.03.2024

Validierung Computergestützter Systeme, Prozess & Excel Spreadsheet Validierung

Abschluss: Titel Doktor der Pharmazie
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: deutsch (verhandlungssicher) | englisch (verhandlungssicher) | tschechisch (gut)

Schlagwörter

Dateianlagen

CV-SAK-DEU-20230313_270323.pdf

Skills

Gerätequalifizierung und Software Validierung laut GMP, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Erstellung Validierungsdokumenten in GxP Umgebung (RA, Annex 11 Assessment List, Validierungsplan/ Report, Traceability Matrix, Implementierung Risk Mitigation Plan, URS, RA, IQ/OQ/PQ, periodische Review.
Excel Spreadsheet Validierung.
Prozesse definieren und validieren, Basis Arbeitsanweisung, Erstellung Validierung Masterplan/Report, pFMEA und  IQ/OQ/PQ und Durchführung
Datenintegrität, Basis ALCOA Prinzip

Projekthistorie

07/2022 - 01/2023
Interim Validation Quality & Regulatory-CSV & Produktionsprozess
VDW GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)
Prozessverantwortung für Prozessvalidierung (einschließlich Berichterstattung):
Pflege und Review der entsprechenden Prozedur. Erstellung und Pflege des Validierungsmasterplan
• Organisation der Ablage der Dokumente, Prozessvalidierung und Re-Qualifizierungen
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/ IQ-/ OQ-/ PQ-Plan/ Report) sicherstellende Bewertung: -der Qualität der Produkte und Prozesse, -bei Änderungen am Prozess und Kontrolle der Re-Validierung, Stichprobenhafte Überprüfung von Produkten aus der Fertigung auf Erfüllung der Spezifikation, Durchführung von Prüfungen und Labormessungen, Veranlassung und Bewertung von Routineüberwachungen wie Prozess-Monitoring inkl. Dokumentation Beratung der Produktionsmitarbeiter als QA-Ansprechpartner bei Fragen zu Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Mitarbeit bei der Verbesserung und besseren Effektivität des QM-Systems
Einführung und Umsetzung von Anforderungen und notwendigen Korrekturen des QM-Systems hinsichtlich Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR(Medical Device Regulation) und MDSAP (Medical Device Single Audit Program) und produktspezifischer Standards, einschließlich deren Bewertung bei Änderungen).
Begleitung Gamma Sterilisation Revalidierungsprozess beim Externe zertifizierte Lieferant
Validierung von Dichtheitsprüfgerät (URS, RA, IQ-OQ-PQ)
01/2021 - 03/2022
CSV Validierung und Produktionsprozessvalidierung
Eppendorf GmbH & DASGIP GmbH (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)
09/2019 - 11/2020
Validation Manager
Böhringer Ingelheim (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

Validierungsaktivitäten über verschiedenen Bereichen hinweg (Labor/Produktion/IT/QA/etc.)

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß LEVA (URS, Validierungspläne/Berichte, CC Erstellung / Abweichungsprozedere, Pflege der Datenbanken, Umsetzung / Anwendung   der aktuellen Data Integrity Anforderungen. Entwicklung von Testcases, Überwachung der Durchführung und Dokumentation auf Basis von funktionalen Spezifikationen. Anpassung benötigter existierender Systemdokumentation (URS/FS, Risikoanalysen, Test cases), z.B. in Folge einer Mangelbehebung. Erstellung, Prüfung, Review von SLC Documents: Periodic Review Report, Data Integrity, Data/Process Mappings und Risk Analysis, Retirement of Spreadsheets.  Entwicklung / Einführung von Excel-Technologien
10/2018 - 07/2019
Validation Consultant
Franz Ziel GmbH (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)

Validierung der Handschuhprüfsystem-Management-Software, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozess und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfadens.

Erstellung regulatorische Unterlagen für die Management-Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification), RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), HDS (Hardware Design Specification), TM (Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ), Durchführung Testfälle (IQ/OQ), Protokollierung und Validierungsbericht.

04/2018 - 09/2018
Validation Consultant
Böhringer Ingelheim (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)
Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data Management & Interface System), VPL (Validierungsplan/report), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung
09/2017 - 03/2018
Business Analyst- User Acceptance Test
F. Hoffmann-La Roche Ltd (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)

Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX)     Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel

Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User. 

12/2016 - 08/2017
CSV Engineering Execution System
Janssen Vaccines AG Companies of Johnson & Johnson (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)
Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.
Auswerten Systeme GMP Assessment Checkliste und ERES
Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)
Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software
Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und   Erfassung des Validierungsreports
05/2016 - 08/2017
Validation Consultant
Böhringer Ingelheim (Pharma und Medizintechnik, 1000-5000 Mitarbeiter)
Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatische Line Controller Verpackungslinie- Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist  Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, Erstellung OQ, PQ Plan, Report und Durchführung

Reisebereitschaft

Weltweit verfügbar
Deutschland, Europa und USA

Sonstige Angaben

-Kooperiert und packt mit an
-Arbeitet als Problemlöser
-Gibt offen und bereitwillig Auskunft
-Kommuniziert konstruktiv
-Zeigt Zuverlässigkeit
-Flexibilität
-Engagement für das Team
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