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Paolo Massari verfügbar

Paolo Massari

Technical Consultant ( Medizinische Geräte )

verfügbar
Profilbild von Paolo Massari Technical Consultant ( Medizinische Geräte ) aus Muenchen
  • 81669 München Freelancer in
  • Abschluss: nicht angegeben
  • Stunden-/Tagessatz: nicht angegeben
  • Sprachkenntnisse: deutsch (gut) | englisch (verhandlungssicher) | italienisch (Muttersprache)
  • Letztes Update: 10.11.2020
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SCHLAGWORTE
60601
45502
13485
Java
MEDDEV 2.7
Sicherheit
Prüf- und Entwicklungserfahrung
PROFILBILD
Profilbild von Paolo Massari Technical Consultant ( Medizinische Geräte ) aus Muenchen
SKILLS
Erfahrener Fachmann im medizinischen Sektor mit einer einzigartigen Kombination aus technischem Fachwissen, klinischer Erfahrung, Produktdesign, Qualitätsmanagement und Produktionsunterstützung, um die Lieferung und Implementierung von hochminiaturis
PROJEKTHISTORIE
  • 07/2020 - bis jetzt
    • FSQExperts GmbH
    • 10-50 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Kundenbetreuung, Projektmanagement
  • Technische Berater ( Medizinische Geräte ) auf dem Gebiet des Sicherheitsdesigns. Projekte mit Kunden wie Carl Zeiss.
  • 11/2014 - 07/2019
    • Neurimpulse Srl
    • < 10 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Mechanische, elektrische Labortests, Validierung von Produktionsprozessen, Erfahrung im Operationssaal
  • - Mechanische, elektrische Labortests für medizinische Geräte der Klasse III (Neurostimulators).
    - Kenntnis der technischen Normen in Bezug auf Klasse III MD: 45502-1, 45502-1-2,60601-1, 60601-1-11, 60601-1-2, 62366, 62304, 14708-3, Dir 90/385 und 93/42.
    - Validierung von Produktionsprozessen und Software/Firmware.
    - Unterstützung des Qualitätsmanagements und interner Auditor in Übereinstimmung mit 13485.
    - Verfassen des klinischen Bewertungsberichts (CER) gemäß MEDDEV 2.7.1 - Rev-4, des UserGuides (IFU) der Geräte und des Usability der Geräte. 
    - Definieren der technischen Produkt-/Softwarespezifikation, des Bill of Components (BoF) und der Anforderungen an die Medizinprodukte.
    - Post-Marketing-Sourvelliance und Implementierung der Änderungskontrolle (CC).
    - Kenntnis der wichtigsten Biokompatibilitätsmaterialien für implantierbare Geräte.
    - Klinisches Protokoll und Datenausarbeitung, ich war Mitherausgeber eines Artikels für die Zeitschrift Neuromodulation (Wiley) (doi: 10.1111/ner.12539, 20:2017).
    - Experte für periphere Nervenstimulation und Implantationstechnik.
    - Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und mit Ärzten (Neurochirurgie, Anästhesie) für Schmerztherapie
    - Erfahrung im Operationssaal und und Teilnahme an internationalen Kongressen (Italien-Spanien-Vereinigtes Königreich-Griechenland-Russland).
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