QM/RA Medizintechnik nicht verfügbar bis 31.05.2021

QM/RA Medizintechnik

nicht verfügbar bis 31.05.2021
Profilbild von Anonymes Profil, QM/RA Medizintechnik
  • 22303 Hamburg Freelancer in
  • Abschluss: Dr. rer. nat.
  • Stunden-/Tagessatz: nicht angegeben
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (gut) | japanisch (Muttersprache)
  • Letztes Update: 16.03.2021
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CV - Maya Kunigo

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SKILLS
Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, MDR, MDD, Qualitätsmanagement, ISO 13485, Klinische Bewertung, Change Management, CAPA, Reklamationsmanagement, Qualitätssicherung, Risikomanagement nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeitsanalyse, Biokompatibilitätsprüfungen, ISO 10993, EO-Sterilisation, Auditor ISO 13485:2016, Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Projektmanagement, Hygienemanagement, Reinraumüberwachung
PROJEKTHISTORIE
  • 04/2018 - 12/2019

    • UROMED Kurt Drews KG, Meessen 7/11, Oststeinbek
  • Abteilungsleiterin Regulatory Affairs
  • Personalverantwortung für drei Mitarbeiter

    Meilensteine:
    * Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Regulatory Affairs
    * Aufbau der Abteilung Regulatory Affairs und Integration in die Unternehmensstruktur
    * Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDD
    bzw. der MDR
    * Verantwortlichkeit für das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit in enger
    Zusammenarbeit mit der Abteilung Produktentwicklung
    * Verantwortlich für die Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
    (national/international) in enger Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement und der
    Produktentwicklung
    * Optimierung und Implementierung eines Post-Market-Surveillance-Prozesses in der
    Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätsmanagement und Produktentwicklung
    * Mitarbeit bei der Implementierung der DIN EN ISO 13485:2016 (Prozessaufbau, Schulungen)
    sowie der Vorbereitung auf die MDR
    * Verantwortlich für die Erstellung und Bewertung von klinischen Bewertungen nach
    MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
    * Mitarbeit bei der Bewertung von Produkt- und Prozessvalidierungen
    * Unterstützung bei der Durchführung und Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen gemäß
    DIN EN ISO 10993
    * Fachliche Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV)
    unter Berücksichtigung des Wegfalls des OEM/PLM-Verhältnisses unter der MDR sowie der
    dazugehörigen Kommunikation mit den Lieferanten
    * Unterstützung des Qualitätsmanagementbeauftragten bei Audits durch die Benannte Stelle
    und die Landesbehörde
    * Kommunikation mit den zuständigen Behörden im In- und Ausland zu verschiedenen
    Fragestellungen bzw. Themen (z.B. Vigilanz)
    * Erstellung und Bewertung von Dokumenten für internationale Registrierungen
    * Planung des Teilprojektes zur Erfüllung der Anforderungen an Händler unter der MDR

  • 07/2017 - 03/2018

    • Xenios AG, Im Zukunftspark 1
  • Product Manager
  • Meilensteine:
    * Projektleitung und Produktmanagement für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive
    Medizinprodukte bis Risikoklasse III)
    * Erstellung von Produktkennzeichnungen (Etiketten und IFU)
    * Betreuung eines Masterstudenten bei der Abschlussarbeit zu Gebrauchstauglichkeitsstudien
    im Rahmen der Entwicklung eines tragbaren Systems zur extrakorporalen
    Lungenunterstützung

  • 04/2016 - 07/2017

    • Xenios AG, Im Zukunftspark 1
  • Business Development Manager
  • Meilensteine:
    * Projektleitung für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis zur
    Risikoklasse III sowie antiinflammatorische Beschichtung)
    * Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassung unter den MDR-Anforderungen
    * Mitarbeit bei der Erstellung von Business Cases für Neuprodukte und für Produkte zur
    Erweiterung des bestehenden Portfolios
    * Direkte Kommunikation und Koordination von internen und externen Entwicklerteams
    * Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Meinungsbildnern
    * Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien

  • 11/2014 - 03/2016

    • Xenios AG, Im Zukunftspark 1
  • Quality Control
  • Meilensteine:
    * Durchführung von Prüfungen zur (finalen) Produktfreigabe
    * Mitglied im Reklamationsgremium und Durchführung der Reklamationsuntersuchungen
    * Verantwortlich für die Reinraumüberwachung (ISO Klasse 8)
    * Ab 10/2015 Tätigkeit als Hygienebeauftragte (bis 03/2018)
    * Verantwortlichkeit für das Labormanagement und Ansprechpartner für das
    Prüfmittelmanagement
    * Unterstützung bei EO-Sterilisationsvalidierungen und Restgasanalysen
    * Mitarbeit bei der Abarbeitung von CAPAs
    * Mitarbeit bei der Etablierung von verschiedenen Methoden zur Beschichtung von
    Oberflächen zur Erhöhung der Hämokompatibilität
    * Unterstützung bei Audits durch die Benannten Stellen

  • 03/2009 - 02/2010

    • X-Zyme GmbH, Merowingerplatz 1a
  • Projektmanager F&E
  • Meilensteine:
    * Betreuung von Projekten internationaler Kunden
    * Etablierung von Kulturbedingungen zur Überexpression von Enzymen
    * Planung und Durchführung verschiedener Prüfmethoden (HPLC, DC, Enzymassays)
    * Auftragsbearbeitung und Produktion von Enzymen

ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Reisebereitschaft: national, EU, weltweit
SONSTIGE ANGABEN
Zusammen mit einem erfahrenen R&D-Experten habe ich die MARIS MedTech Services GmbH gegründet. Wir bieten beratende und operative Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Projektmanagement an.
Um den Kunden im Tagesgeschäft zu entlasten, bietet die MARIS MedTech Services GmbH ein umfangreiches Angebot an Servicedienstleistungen in der Medizintechnik an. Basierend auf unseren langjährigen Berufserfahrungen in verschiedenen mittelständischen Unternehmen werden zusammen mit dem Kunden realisierbare Lösungen erarbeitet und umgesetzt.
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