QM-Experte, Projekt-Manager verfügbar

QM-Experte, Projekt-Manager

verfügbar
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  • 6323 Bad Haering Freelancer in
  • Abschluss: nicht angegeben
  • Stunden-/Tagessatz:
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 21.09.2020
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Kompetenprofil / CV

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SKILLS
CSV Computer Software Validierung, ISO9001, ISO13485, 21CFR820, GMP, ALCOA+, Medizintechnik, DHF-Management
PROJEKTHISTORIE
  • 09/2018 - bis jetzt

    • Blutbank St.Pölten
    • 10-50 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Externer QM-Beauftragter und Validierungsexperte, Blutbank UKP Uniklinikum St.Pölten
  • GMP-Validierungsexperte und externer QM-Berater zur Einführung einer neuen Blutbank-Software. Einführung und Durchführung der gesamten CSV-Methodiken zur Validierung computerisierter Systeme (CSV) nach GAMP5. GMP-Schulungen und Einweisung der Mitarbeiter in Labor und IT. Organisation aller Validierungs-Prozesse (Infrastrukturen, Qualifizierung Labor-Geräte, Validierung der SW-Applikationen).

    Anwendung auf alle Teilprozesse: Terminorganisation, Spenden-Management, Labor-Analysen und Freigaberegeln, Produktion, Befundung, Lagerhaltung.


  • 03/2017 - 07/2019

    • Sandoz
    • 1000-5000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Zulassungsdokumentation Medizinprodukte – Sandoz GmbH, Schaftenau
  • ISO13485, 21CFR820: Senior Device Development Consultant: Erstellung, Ergänzung und Erweiterung der gesamten Zulassungsdokumentation DHF-files, DMR für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte im EU- und US-Markt gemäß 21CFR820. Interner Change-Control-Manager für sowohl Entwicklungs- als auch Kommerzialisierungs-Produkte. Schnittstellenfunktion zwischen verschiedenen Abteilungen, QA, QC, Packaging, Development etc. für mehrere Projekte inkl. der verschiedenen Verabreichungsformen von Etanercept und Adalimumab (Needle-Safety-Device, Autoinjector);

  • 02/2017 - 12/2017

    • Boehringer Ingelheim
    • 1000-5000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Data Integrity in QC-Prozessen – Böhringer Ingelheim, Biberach/DE
  • Analyse und Bewertung aller GMP validierten Labor-Applikationen hinsichtlich Erfüllung ALCOA+ Vorgaben: Erstellung von Prozess Data Maps entsprechend der Vorgabendokumente und „Implementierungsplan Data Integrity Bio Pharma". Alignment von Process Data Maps für verschiedene QC-Prozesse, Schulung von Teilnehmern zur Erstellung von Process-Data-Maps auf Basis der Vorgabendokumente. Review und Bewertung von Prozessen im Bereich Manufacturing und LIMS hinsichtlich GMP-Compliance zu Data-Integrity Anforderungen nach ALOCA+. Risk-Assessments nach FMEA. Definition und Bewertung von Maßnahmen zur Erreichung der Compliance-Anforderungen.


  • 06/2011 - 12/2016

    • Rotes Kreuz
    • 1000-5000 Mitarbeiter
    • Öffentlicher Dienst
  • Projektleitung, Blutzentrale Linz - Rotes Kreuz Landesverband OÖ
  • Gesamtprojektleiter zur Einführung und GMP-Validierung der gesamten Neuen-Medizinischen-Software für sämtliche Teilprozesse: Terminorganisation, Spenden-Management, Labor-Analysen und Freigaberegeln, Produktion, Befundung, Lagerhaltung, Ausgabe und Abrechnung (in SAP). Konzeption und Einführung von zusätzlichen Innovationen wie für Reagenzien-Verwaltung, Biothek, Probenverwaltung, Labor-Produktions-System, Daten-Archivierung etc.! Durchgängige Chargenverfolgung von Spenden, Blutprodukten, Reagenzien und Zukaufmaterialien nach cGMP-Regularien; Übernahme der Projektleitung nach einem zwischenzeitlichen Projektstopp. Neustrukturierung des Gesamtprojektes und der Projektplanung, personelle Reorganisation der Projektteams. Mitarbeiterführung und Übernahme Gesamtverantwortung für die Umsetzung und Validierung des Systems nach GMP Regularien; Zusätzlicher Aufbau und Reorganisation der Dokumentationsstruktur, Risiko-Klassifizierungen und Verbesserung der Ablaufsteuerung und Geschäftsprozesse.

    Einführung und Ablöse sowie Validierung eines LIMS, Neugestaltung der gesamten IT-Architektur der Labor-Systeme zur schrittweisen Ablöse altes LIMS.

    Anbindung und GMP-Qualifizierung Labor-Automaten (Architekt, Prism, Sysmex, Cobas etc.) und externer Kunden zur Auftragsabwicklung (HL7);

    Aufbau der GMP-konformen QM-Dokumentationsstruktur, Abwicklung von internen und externen Audits: 2-tägiger AGES-Audit zur Wiederausstellung der Betriebsgenehmigung (Audit-Lead Dr. Ronald Bauer).

    Unterstützung bei der Restrukturierung und Koordination IT-Abteilungen, Aufbau Personalressourcen in der lokalen IT-Abteilung. Beauftragung und Koordination der externen Dienstleister;

    Meilensteinplanung und Projekt-Controlling, Fortschrittskontrollen sowie regelmäßige Berichterstattung an den Projekt-Aufsichtsrat!


ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Österreich, Bayern, Baden-Württemberg
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