Jürgen Wieser teilweise verfügbar

Jürgen Wieser

Berater für QMS und MP- Zulassungen weltweit

teilweise verfügbar
Profilbild von Juergen Wieser Berater für QMS und MP- Zulassungen weltweit aus Stahnsdorf
  • 14532 Stahnsdorf Freelancer in
  • Abschluss: Technische Hochschule
  • Stunden-/Tagessatz:
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 14.11.2020
SCHLAGWORTE
DATEIANLAGEN
aktueller Lebenslauf

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SKILLS
Erfahrung als QMB (EN ISO 13485:2016)
Entwicklung aktiver Medizinprodukte (EN ISO 62304, EN ISO 60601-1) 
Lieferantenaudits, interne Audits, Reklamationsbearbeitung, CAPA, Änderungsmanagement
Computer System Validierung (CSV)
Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, China, Korea, Brasilien, Australien, Canada) 
13485:2016
MDSAP
MDR
PROJEKTHISTORIE
Verantwortlich als Head GMP Compliance für mehrere Standorte in Deutschland und in der Schweiz für den Marktführer für Ophthalmologische Produkte
Projekte im Rahmen des Angestelltenverhältnisses:
- Umsetzung Upgrade 13485:2016 an mehreren Standorten (GAP Assessment, CAPA, internes / exrternes Audit)
- Umsetzung MDSAP (GAP Assessment an mehreren Standorten, Kommunikation mit der Benannten Stelle, Audit)
- Implementierung Prozess Computersystemvalidierung (CSV), inklusive Risikomanagement (FMEA)
- Einführung Software Anwendung für Change Control mit TrackWise /Sparta Systems
- Einführung Software Anwendung für Non Conformance Process mit TrackWise /Sparta Systems


 
ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Reisebereitschaft besteht generell. 
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