Gerhard Schmidt teilweise verfügbar

Gerhard Schmidt

Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld

teilweise verfügbar
Profilbild von Gerhard Schmidt Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld aus Mannheim
  • 68199 Mannheim Freelancer in
  • Abschluss: Diplom-Informatiker (FH)
  • Stunden-/Tagessatz:
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (gut)
  • Letztes Update: 26.03.2021
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Gerhard Schmidt Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld aus Mannheim
DATEIANLAGEN
Veröffentlichung in medizintechnik

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Lebenslauf und Profil

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Referenzen

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SKILLS
Tätigkeitsschwerpunkte: Prozess-, Organisations- und Kommunikationsberater, Koordinator, (GMP-)Auditor, ValidierungsverantwortlicherMedizinprodukteberater, Testmanager, Risikomanager

Ich habe mich zuletzt überwiegend mit Analysen und Reviews sowie der Überprüfung und Optimierung von Prozessen (im Bereich der Medizintechnik und CSV) befasst. Ich suche auch eher solche Aufgaben, in denen ich mich mit meinem Wissen und meinen Erfahrungen unterstützend und beratend einbringen kann. Das schließt nicht aus, dass ich sofern nötig auch aktiv bei der Durchführung von Validierungstätigkeiten mitwirke, aber es sollte nicht der Schwerpunkt sein.


Optimierung von Strukturen, Abläufen und Kommunikationsprozessen
Projekt- und -Testmanagement zur risikobasierten Software-Entwicklung: Analyse und Planung; Überwachung der Kosten und Zeitvorgaben; Mitarbeiterauswahl, Einsatzplanung und Koordination
Qualitäts- und Risikomanagement: Einbeziehung von wesentlichen Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen wie GAMP, GxP und CSV, DIN ISO/IEC 12207, DIN ISO 15504, DIN ISO/IEC 62304, DIN EN 62366, DIN EN 60601, IVDD, MDD, MPG; auch FDA 21 CFR Part 11 (ERES - Electronic Records, Electronic Signatures) und FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices); Durchführung von Risikoanalysen auf Basis von DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und ICH Q9
Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, Selbstinspektionen und Audits nach DIN EN ISO 19011; (Design-)Reviews und Anforderungsanalysen unter Berücksichtigung von DIN EN 62366, DIN ISO 12119 und DIN ISO 9241-10/110
PROJEKTHISTORIE
  • 01/2020 - bis jetzt

    • GE Institut
  • Berater
  • Beratung und Unterstützung

    • Überprüfung von Prozessen und deren Beschreibung
    • Review von Validierungsdokumenten

  • 12/2001 - bis jetzt

  • Freier Berater für Qualitätsmanagement im medizintechnischen Umfeld - Ihr Prozessbegleiter für risikobasierte Computer- und Software-Validierung

  • 01/2019 - 12/2019

    • Paul Hartmann AG
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Berater
  • Beratung und Betreuung bei der Durchführung von Basic Risk Assessments von im Einsatz befindlichen
    Applikationen
    Unterstützung in CSV Projekten

    - Kommunikation mit Process und Service Owner
    - Aktualisierung des Anwendungskatalogs
    - Identifizierung kritischer Anwendungen
    - Analyse von Anwendungszweck und Datenfluss
    - Erstellung von Templates gemäß neuer Computer System Validation Prozedur
    - Durchführung der Basic Risk Assessments zur Bewertung auf regulatorische Relevanz und ob weitere
    Validierungsaktivitäten notwendig sind
    - Dokumentierung der Entscheidungen

  • 03/2013 - 12/2015

    • Synthes Tuttlingen GmbH
  • Berater und CSV Lead
  • Planung und Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für neue und bestehende
    Computersysteme sowie Produktionsanlagen
    Beratung und Unterstützung der Anwender zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines validierten
    Zustands ("Compliance"), insbesondere GxP-kritischer Systeme

    - Berücksichtigung interner und externer Anforderungen
    - Qualitäts- und Änderungsmanagement
    - Projektmanagement / Kommunikation und Koordination
    - Erstellung und Freigabe von Validierungsdokumenten
    - Prozessmodellierung
    - Recherche, Review und Erstellung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen
    - Vorbereitung und Durchführung von Schulungen

  • 07/2012 - 02/2013

    • Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Berater
  • Beratung und Unterstützung bei der Evaluierung des CSV-Status sowie der 21 CFR Part 11 Konformität von Siemens Healthcare DX Anwendungen

    • Prüfung der Konformität anhand der Validierungsdokumentation
    • Kommunikation mit den Systemeignern
    • Erstellung und Review von Evaluierungsberichten zu den geprüften DX Anwendungen in englischer Sprache
    • Coaching weiterer Berater hinsichtlich des aktuellen Standes der Technik zur Validierung computergestützter Systeme sowie des 21 CFR Part 11

  • 06/2011 - 06/2012

    • Leica Biosystems Nussloch GmbH
  • Berater
  • Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen zur Durchführung von Produktions-Softwarevalidierungen

    • Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen unter Berücksichtigung regulatorischer und firmeninterner Vorgaben
    • Entwicklung von Templates
    • Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
    • Terminplanung; Koordination von Mitarbeitern und Tätigkeiten
    • Unterstützung bei der Durchführung von Prozess und Softwarevalidierungen

  • 03/2009 - 05/2011

    • Roche Diabetes Care AG (CH)
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Berater und Validierungsverantwortlicher
  • Software-Validierung für Roche Diabetes Care AG (CH)
    - Unterstützung der Systemeigner bei der SoftwareValidierung. Verantwortung für die Einhaltung der Kosten und Zeitvorgaben. Analyse, Planung und Koordination.
    - Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung. Beratung und Unterstützung der System- und Prozesseigner.
    - Durchführung von Anforderungsanalysen und Konformitätsprüfungen. Review von Spezifikationen.
    - Termingerechte Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen. Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen (IQ, OQ, PQ) und Freigabeempfehlung.
    - Aufbereiten der Dokumente für die FMEA und Teilnahme an den FMEA-Sitzungen.


  • 06/2008 - 02/2009

    • TÜV SÜD Product Services GmbH
  • Berater
  • Unterstützung als Berater bei den Vorbereitungen zur Zertifizierung von Anwendersoftware
    - Überprüfung von Pflichtenheften, Handbüchern und Online-Hilfe
    - Bewertung der Software nach Bedienbarkeit und Funktionalität
    - Beurteilung der Software auf Einhaltung wesentlicher Normen
    - Erstellung von Berichten sowie Empfehlungen

  • 01/2006 - 04/2008

    • Roche Diagnostics
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Quality Consultant
  • Software-Verifizierung eines Blutzuckermesssystems

    - Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
    - Hazard und Risiko-Analysen / FMEA
    - Testautomatisierung
    - Validierung auf Modul und Systemebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
    - Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung

    Verifizierung von sicherheitsrelevanten Software-Modulen

    -      Überprüfung, Test und Bewertung der vorgeschlagenen Algorithmen

    -      Reviews; Vorschläge zur Anpassung

    -      Testautomatisierung

    -      Erstellung der Validierungsdokumentation


  • 12/2001 - 12/2005

    • Roche Diagnostics
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Quality Consultant
  • Software-Evaluierung eines Real-Time PCR System für die in vitro Diagnostik
    - Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
    - Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA
    - Validierung auf Modul- und Systemebene; Erstellung der Validierungsdokumentation
    - Installations- und Konfigurationsmanagement
    - Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung

    Validierung eines Datenlesegeräts für Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräte
    - Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
    - Validierung auf Modulebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
    - Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung


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