Monika Weber nicht verfügbar bis 31.08.2021

Monika Weber

Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement

nicht verfügbar bis 31.08.2021
Profilbild von Monika Weber Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement aus Gifhorn
  • 38518 Gifhorn Freelancer in
  • Abschluss: nicht angegeben
  • Stunden-/Tagessatz:
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (verhandlungssicher) | italienisch (gut)
  • Letztes Update: 14.06.2021
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Monika Weber Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement aus Gifhorn
DATEIANLAGEN
Lead Auditor

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Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015

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Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2008

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Zertifikat Projektleiter

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Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485:2016

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Qualifikationsprofil

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SKILLS
DIN EN ISO 9001: 2008; DIN EN ISO 9001:2015, GMP, GxP, Interne und externe Audits, GMP-Expert, GMP Auditor, Auditassistenz, Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Lead Auditor, KTA, Gamp, CAPA, SOP, ISO 17025; ISO 13485, DIN EN ISO 14001, Projektmanagemnet, Qualitätsmanagement, Erstellung von Signal Detetction Reports, Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen, Schulungen, Trainings, 8D Reports, FMEA, Risikoanlysen, Risikobewertungen, Microsoft Office, Microsoft Project, SAP, Corrective und Preventive Actions, Moderation von Arbeitsgruppen, Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung, Vorbereitung auf die Änderungen bzw. Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015.
PROJEKTHISTORIE
  • 03/2021 - bis jetzt

    • Biobedded Systems GmbH
    • 10-50 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Interim Qualitätsmangementbeauftragte
    •  Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
    • Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
    •  Sicherstellen der Dokumentation
    •  Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
    •  Vorbereitung und Durchführung des jährlichen internen Audits
    •  Begleitung der Rezetifizierungsaudits
    •  Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
    •  Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
    •  Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
    •  Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen

  • 06/2021 - 08/2021

    • Miltonyi Biotec GmbH
    • 10-50 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • CSV Spezialist
  • Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes „CSV“ mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter Herr Korman um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation

  • 05/2019 - 12/2020

    • Richard Wolf GmbH
    • 1000-5000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • CSV Spezialist
    • Validation Lead
    • Validation Coordinator
    • Planung und Durchführung von CSV
    • Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
    • Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
    • Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
    • Freigabe von Validierungen
    • GAP Analysen
    • Risikoanalysen
    • Schulungen
    • Meetings
    • Durchführung von Validierungen
    • Erstellung von IT SOP`s
    • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV
    • Schulungen
    • Meetings
    • Durchführung von Validierungen
    • Erstellung von IT SOP`s
    • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV

  • 02/2019 - 04/2019

    • Anonym
    • 500-1000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditor
  • Durchführung von Internen und LIeferantenaudits

  • 10/2018 - 12/2018

    • Anonym
    • 500-1000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • GMP Compliance Consultant Biologics
    • Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung
    • GAP Analyse der existierenden Validierungsdokumentation
    • Prozess und Reinraumvalidierung
    • Revalidierung
    • Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung
    • Erstellung von Batch Record Reviews
    • Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
    • Bearbeitung von Batch Record Reviews
    • Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR)
    • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
    • Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
    • Requalifizierung
    • Risikoanalysen
    • Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment)
    • Change Control
    • Schulung der Mitarbeiter

  • 08/2018 - 08/2018

    • Anonym
    • Pharma und Medizintechnik
  • Change Control Consultant
    • CAPA Management
    • Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
    • Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
    • Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
    • Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten
    • Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls
    • Erstellen von Risikoanalysen
    • Lieferantenmanagement
    • Mitarbeiterschulung

  • 05/2018 - 07/2018

    • S-Cape
    • 250-500 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Interim Quality Manager
    • Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
    • Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs gemäß ISO 9001:2015 u. ISO 13485
    • Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung
    • GAP Analyse
    • CAPA Management
    • Beratung im Bereich Qualitätsmanagement
    • Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485
    • Beratung im Bereich CSV
    • Anpassung bestehender SOP`s
    • Erstellung neuer SOP`s
    • Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
    • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
    • Erstellen von Risikoanalysen
    • Mitarbeiterschulung
    • Mock-Audit

  • 02/2018 - 05/2018

    • Hameln Pharma
    • 250-500 Mitarbeiter
    • Telekommunikation
  • Regulatory Affairs Consultant
    • CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer
    • Erstellung der Validierungsdokumentation
    • Erstellung der URS, FS, OQ, PQ und Traceability Matrix
    • Erstellung von Changes
    • Erstellung eines Benutzerhandbuchs für die neuen SAP BI Module in BEX Analyzer
    • Erstellung von PQR und APR
    • Erstellung eines neuen Master PQR
    • Erstellung einer SOP
    • Erstellung einer Bedienungsanweisung
    • Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden
    • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
    • Mock Audit
    • Mitarbeiterschulung
    • Überprüfung der GMP konformen Archivierungsdauer der PQR und APR inkl. der zugehörigen einzelnen Dokumentationsunterlagen

  • 07/2017 - 12/2017

    • anonym
    • 500-1000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Qualitätsmanagement Consultant
    • GAP Analyse hinsichtlich der GMP konformen Archivierung der kompletten Dokumentationen im Unternehmen. Erstellung einer SOP Archivierung mit Angabe der GMP konformen Archivierungsdauer für die jeweiligen Dokumentationen. Leitung und Unterstützung eines Teams zur Überprüfung der bereits archivierten Dokumentationen.
    • Qualifizierung von Laborequipment
    • Erstellen von SOP`s und Testmethoden
    • Überprüfung der Testmethoden-validierung
    • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
    • Unterstützung bei der CSV
    • Beratung bezüglich APQR u. Change Control
    • GMP-Beratung
    • Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
    • Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
    • Selbstinspektionen
    • CAPA Management
    • Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
    • Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
    • Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
    • Gap-Analyse
    • Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
    • Risikomanagement & FMEA
    • Audits und Inspektionen
    • Compliance Check
    • Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln.
    • Unterstützung in Change control
    • Erstellung eines Remediation plans
    • Durchführung von Audits
    • Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
    • Einführung eines QMS-Systems
    • Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch
    • Mitarbeit bei der Projektierung einer neuer Verpackungsanlage
    • Mitarbeit bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten
    • Mitarbeit und Erkennen von Prozessverbesserungen und -prüfungen
    • Bearbeitung von Abweichungen und OOS im Bereich der Verpackung
    • Koordination technischer Dienstleistungen
    • Mitarbeiterschulung
    • Mock Audit

  • 06/2017 - 06/2017

    • Mehrere
    • 250-500 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditassistenz
  • Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung

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