Diplom Ingenieur (FH)

• Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
• Beratung und Planung von RLT- Anlagen und Reinräumen
• Beratung und Planung von Steriltest- Laboren und H₂O₂- Schleusen
• Erstellung von Lastenheften und Pflichtenheften
• Durchführung von Factory Acceptance Test (FAT) / Site Acceptance Test (SAT)
• Qualifizierungen von Anlagen, Maschinen und Geräten (DQ bis PQ)
• GMP Compliance, GMP gerechte Dokumentation
• Durchführung von Risikoanalysen
• Validierungsplan- und Masterplanerstellung
• Schulungen zu den Themen Personalverhalten, Messtechnik, Reinraumtechnik
• Monitoringsysteme
• Bauüberwachung
• Strömungsvisualisierungen

Unterstützung der Betreiber bei Projekten:
  -   Teilnahme an Projektbesprechungen, Erstellen von Terminplänen und Koordination von Meilensteinen
  -   Unterstützung der Erstellung von Arbeits- und Verfahrensanweisungen (SOP), Herstellerdokumentation, Technischer Dokumentation, Raumbüchern, Lasten- und   Pflichtenheften, VMP, QMP, RA
  -   Teilnahme an Abnahmen zur Vermeidung von IQ relevanten Mängeln
  -   Durchführung von Ist – Analysen und Unterbreitung von Verbesserungsvorschlägen
  -  Unterstützung Qualifizierungsaktivitäten für die Phasen DQ bis PQ
  -  Erstellung von Qualifizierungsplänen und –berichten über alle Qualifizierungsphasen
  -  Strömungsvisualisierungen
  -  Teilnahme an FAT/SAT für den Kunden
  -   Teilnahme und Durchführung von Abweichungsmanagement
  -  Teilnahme an Change Controls zur Bewertung und Definition von Arbeitspaketen

Betreuung, Prüfung und Überwachung von externen Dienstleistern für den Kunden:
  -   Anfordern von Angeboten für bevorstehende Projekte, Vorbereitung zur   Auswahl der Dienstleister
  -  Terminkoordination mit externen Dienstleistern
  -  Betreuung und Unterstützung der Dienstleister bei Qualifizierungen
  -  Fachliche und formale Prüfung der extern erstellten Qualifizierungspläne, Dokumentationen,   Auswertungen und Berichte