Amara El Madak verfügbar

Amara El Madak

Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur

verfügbar
Profilbild von Amara ElMadak Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur aus FloersheimamMain
  • 65439 Flörsheim am Main Freelancer in
  • Abschluss: UNI
  • Stunden-/Tagessatz: nicht angegeben
  • Sprachkenntnisse: arabisch (Muttersprache) | deutsch (verhandlungssicher) | englisch (gut) | französisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 16.09.2019
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Amara ElMadak Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur aus FloersheimamMain
SKILLS
Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente geäß GMP-Anforderungen (Lastenheft, DQ, IQ, OQ und PQ). 
Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen.
CAPAs-Bearbeitung, Change controls, Data Integrity
Systemtests an Diagnosegeräten
Verwendung vorgegebener Testprozeduren
Dokumentation der Testdurchführung mittels statischer und dynamischer Testverfahren
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Fehlermanagement, Testdokumentation und Review
V
PROJEKTHISTORIE
  • 08/2018 - bis jetzt

    • Formycon AG
    • 50-250 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Qualifizierungsexperte
  • Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung

    Qualifizierung analytischer Geräte und Evaluierung

    Data Integrity, CSV und Usermangement konfigurationen

    Erstellung  eines Masterplans und die Erstellung einer GAP-Analyse

    Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung

    Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen

    Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen

    Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen

    Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen


  • 09/2019 - 09/2019

    • BEC Bellenberg Engineering & Consulting | Essen, Nordrhein-Westfalen
    • 10-50 Mitarbeiter
    • Sonstiges
  • Angestellte als Dipl.-Ing der Chemietechnik
  • Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte.

    Aktive Mitarbeit an dem Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischer Anlagen. Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb


  • 04/2008 - 09/2019

    • URS Washington Division | Frankfurt
    • 500-1000 Mitarbeiter
    • Sonstiges
  • Validierungsingenieur
  • Validierung- und Qualifizierungingenieur Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System-und Produkt-Validierung, Qualifizierung von Laminar Flow Einheiten, Kühlgeräte, und Verpackungseinheiten (Blisterlinie). Schreiben von Validierungspläne, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc ....)

    Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokolle für verschiedene Systeme in der Pharmazie. Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen. Schreiben und zusammenfassen von Qualifikationsberichte und testen.


  • 01/2018 - 06/2018

    • Shire AG
    • 500-1000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Qualifizierungsexperte
  • Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte

    Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen

    Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen

    Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen

    Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen


  • 03/2017 - 12/2017

    • AKORN AG
    • 250-500 Mitarbeiter
    • Sonstiges
  • Qualifizierungsexperte
  • Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titration-Messgeräte, Zentrifugen, Trockenschrank, Vakuumtrockenschrank, Trübungsmessgerät, Dichtemessgerät, Gefrierschrank, UV-Photometer, Analysen-, Oberschalen- , und Mikrowaagen, Pipettenspüler und Reinigungs- und Desinfektionsautomat…..)

    Dokumentation der Qualifizierungsschritte DQ,IQ, OQ PQ Pläne ,Berichte sowie Geräte SOP-Erstellung und Chage control


  • 08/2011 - 02/2017

    • Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    • 250-500 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Testingenieur
  • Systemtests an Diagnosegeräten in einer Laborumgebung

    Verwendung vorgegebener Testprozeduren (Beurteilung, ob erfolgreicher Test oder

    Abweichungen)

    Dokumentation der Testdurchführung und von Abweichungs-/ Fehlerbeobachtung in einer

    Testdatenbank sowie Logfilesicherung

    Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen

    Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation


  • 09/2009 - 07/2011

    • Exco GmbH
    • 50-250 Mitarbeiter
    • Sonstiges
  • Validierungsingenieur
  • Validierung und Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und Alarm Acceptance Tests). Risikobewertung für Labor-Systeme (HPLCs; GCs, AAS etc.) Qualifizierung und Dokumentation für die folgenden Systeme: Gefäße, CIP-Stationen, Ultra-Filtration-System, Druckluftverteilsystem, Reinstdampf Distribution System, gereinigtes Wasser für die Produktion, Thermal Dekontamination, Laborausrüstung, Autoklaven, Sterilisatoren, Laminar Flow, Kälteanlagen,


ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
100% Verfügbarkeit, 100% Vor-Ort-Einsatz

Einsatzgebiet: Bundesweit
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