Nicole Hellenbroich teilweise verfügbar

Nicole Hellenbroich

Regulatory affairs - Specialist CMC/ Quality

teilweise verfügbar
Profilbild von Nicole Hellenbroich Regulatory affairs - Specialist CMC/ Quality aus Luebeck
  • 23562 Lübeck Freelancer in
  • Abschluss: nicht angegeben
  • Stunden-/Tagessatz: 100 €/Std.
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (gut)
  • Letztes Update: 31.10.2012
SCHLAGWORTE
SKILLS
Erstellung bzw. Pflege von
• IMPDs (Modul 3 und Gutachtenerstellung) im Rahmen von klinischen Studien:
• Modul 3 und Gutachtenerstellung im Rahmen von Entwicklungsprojekten/ Neueinreichungen
• Modul 3 und Gutachtenerstellung im Rahmen der Pflege der bestehenden Zulassungsdokumentation

Vorbereitung der Zulassungseinreichung für folgende Länder
• West-Europa
(insbesondere Deutschland, Schweiz, Großbritannien, Dänemark, Norwegen, Schweden)
• Osteuropa
(insbesondere Polen, Estland, Tschechien, Ungarn, Slowakei, Rumänien)

Mängelbescheidbearbeitung

Sichtung und Bewertung von
• intern und extern erstellten Qualitätsdossiers in Hinblick auf regulatorische Verwendbarkeit
• Ausgangsmaterialdokumentation in Hinblick auf regulatorische Verwendbarkeit

Projektmanagement der notwendigen Tätigkeiten im Rahmen von Dossiererstellungen und Mängelrügenbeantwortungen

Umformatierungen von Zulassungsdokumentationen vom NTA- ins CTD-Format
eCTD-Erstellung
REFERENZEN
Desitin Arzneimittel GmbH
Lichtenheldt GmbH
Welding GmbH & Co. KG
ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
im norddeutschen Raum 1 Tag die Woche vor Ort möglich, ansonsten home based7'Remote
SONSTIGE ANGABEN
Erfahrung im Arbeiten mit:
Dokubridge
eCTD-Manager
d.3
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