Schlagwörter
Skills
Erstellung bzw. Pflege von
• IMPDs (Modul 3 und Gutachtenerstellung) im Rahmen von klinischen Studien:
• Modul 3 und Gutachtenerstellung im Rahmen von Entwicklungsprojekten/ Neueinreichungen
• Modul 3 und Gutachtenerstellung im Rahmen der Pflege der bestehenden Zulassungsdokumentation
Vorbereitung der Zulassungseinreichung für folgende Länder
• West-Europa
(insbesondere Deutschland, Schweiz, Großbritannien, Dänemark, Norwegen, Schweden)
• Osteuropa
(insbesondere Polen, Estland, Tschechien, Ungarn, Slowakei, Rumänien)
Mängelbescheidbearbeitung
Sichtung und Bewertung von
• intern und extern erstellten Qualitätsdossiers in Hinblick auf regulatorische Verwendbarkeit
• Ausgangsmaterialdokumentation in Hinblick auf regulatorische Verwendbarkeit
Projektmanagement der notwendigen Tätigkeiten im Rahmen von Dossiererstellungen und Mängelrügenbeantwortungen
Umformatierungen von Zulassungsdokumentationen vom NTA- ins CTD-Format
eCTD-Erstellung
• IMPDs (Modul 3 und Gutachtenerstellung) im Rahmen von klinischen Studien:
• Modul 3 und Gutachtenerstellung im Rahmen von Entwicklungsprojekten/ Neueinreichungen
• Modul 3 und Gutachtenerstellung im Rahmen der Pflege der bestehenden Zulassungsdokumentation
Vorbereitung der Zulassungseinreichung für folgende Länder
• West-Europa
(insbesondere Deutschland, Schweiz, Großbritannien, Dänemark, Norwegen, Schweden)
• Osteuropa
(insbesondere Polen, Estland, Tschechien, Ungarn, Slowakei, Rumänien)
Mängelbescheidbearbeitung
Sichtung und Bewertung von
• intern und extern erstellten Qualitätsdossiers in Hinblick auf regulatorische Verwendbarkeit
• Ausgangsmaterialdokumentation in Hinblick auf regulatorische Verwendbarkeit
Projektmanagement der notwendigen Tätigkeiten im Rahmen von Dossiererstellungen und Mängelrügenbeantwortungen
Umformatierungen von Zulassungsdokumentationen vom NTA- ins CTD-Format
eCTD-Erstellung
Projekthistorie
Desitin Arzneimittel GmbH
Lichtenheldt GmbH
Welding GmbH & Co. KG
Lichtenheldt GmbH
Welding GmbH & Co. KG
Reisebereitschaft
Verfügbar in den Ländern
Deutschland
im norddeutschen Raum 1 Tag die Woche vor Ort möglich, ansonsten home based7'Remote
Sonstige Angaben
Erfahrung im Arbeiten mit:
Dokubridge
eCTD-Manager
d.3
Dokubridge
eCTD-Manager
d.3