Letztes Update: 02.02.2024
Ich war mit der Einführung und Weiterentwicklung des vorgegebenen ISMS im Produktionsbereich betraut. Die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben und der globalen Anforderungen des Konzerns konnte ich in Lokale SOP's umsetzen. Mitarbeit beim branchenspezifischen Sicherheits-Standard nach der KRITIS Verordnung für die Pharma- Branche. Ich führte Schulungen der Mitarbeiter in IT-Sicherheitsthemen durch und unterstützte sie bei der Umsetzung der Sicherungsmassnahmen an den Maschinen und Anlagen. Erstellung der jährlichen Projektplanung und des Reports nach dem PDCA Kreislauf.
Überprüfung der CSV-Qualifizieungsstrategie vom Reinraummonitoring.
Ich habe wiederholte Serviceeinsätze und Implementierung von neuen Funktionen und Typen an einer Getriebegehäuse Linie durchgeführt.
Beckhoff (TwinCat) und Visual Basic.
Inbetriebnahme von Beladesystemen für Gefriertrockner für API's. Durchführen von Programmanpassungen, Abnahmen und Qualifizierungen auf der Lieferantenseite in Deutschland, der Türkei und in Österreich. Siemens TIA (Step 7 + Win CC).
Verschiendene Anlagen konnte ich durch ihre Schrittweise Erneuerung
führen. SPS Programmierung, Einrichten von VPN Verbindungen,
Bereitstellen der Daten für die zentrale Visualisierung, in der
Öffentliche Versorgung, Abwasser. (Step 7, Saia 5)
Über Jahre durfte ich Erweiterungen und Optimierungen an den Wandlergehäuse Linien (Händling) vornehmen sowie Kamerastationen zur Typerkennung implementieren und optimieren.
Beckhoff (TwinCat) und Citect, Indramat, VisionTools V60, Pilz
Für den Hersteller von Wirksubstanzen und Zwischenstufen in der Schweiz habe ich verschiedenste Anlagen requalifiziert. Die Anlagen befinden sich in der Regel im EX-Bereich und sind zum Teil als Reinräume ausgeführt.
Alle Stufen der Requalifizierung wurden von mir durchgeführt und die entsprechenden Testpläne und Berichte erstellt. Als Ingenieur der Elektrotechnik war mein Anteil an den Risikoanalysen und den Installation-Qualifikationen, der MSRE-Bereich. Berichte habe ich übergreifend bis zum Abschlussbericht erstellt.
Ein Schwerpunkt meiner Tätigkeit lag in der Validierung von computerisierten Systemen. Die Erstellung von CSV-Dokumenten mit den Anforderungen aus US FDA 21 CFR Part11 und EU GMP Annex 11 sowie die Testdurchführung gehörten zu meinen Kernaufgaben.
Die notwendigen Change- und Deviation-Reports wurden von mir erstellt und zum Teil auch selbst abgearbeitet. Funktionsbeschreibungen sowie SOP's zum Systembetrieb wurden ebenso von mir neu erstellt, respektive angepasst.
SPS Programmierung und Progammierung der Visualisierung eines Tanklagers in der Ex-Zone II, einschliesslich Hardwareplanung und Qualifizierung in der Pharma Industrie, Zofingen, Schweiz.
Siemens (PCS7), InTouch
