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Amara El Madak

verfügbar

Letztes Update: 06.09.2022

Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur

Firma: Amara El Madak
Abschluss: UNI
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
Sprachkenntnisse: arabisch (Muttersprache) | deutsch (verhandlungssicher) | englisch (gut) | französisch (verhandlungssicher)

Skills

Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente geäß GMP-Anforderungen (Lastenheft, DQ, IQ, OQ und PQ). 
Validierung und Qualifizierung von Pharmaanlagen.
CAPAs-Bearbeitung, Change controls, Data Integrity
Systemtests an Diagnosegeräten
Verwendung vorgegebener Testprozeduren
Dokumentation der Testdurchführung mittels statischer und dynamischer Testverfahren
Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen
Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation
Fehlermanagement, Testdokumentation und Review
V

Projekthistorie

08/2018 - bis jetzt
Qualifizierungsexperte
Formycon AG (Pharma und Medizintechnik, 50-250 Mitarbeiter)

Reviews der Qualifizierungsdokumente im Auftrag von QM-Abteilung

Qualifizierung analytischer Geräte und Evaluierung

Data Integrity, CSV und Usermangement konfigurationen

Erstellung  eines Masterplans und die Erstellung einer GAP-Analyse

Qualifizierung von Gefrier- und Kühlschränken mit Mappingdurchführung

Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen

Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen

Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen

Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen


09/2019 - 09/2019
Angestellte als Dipl.-Ing der Chemietechnik
BEC Bellenberg Engineering & Consulting | Essen, Nordrhein-Westfalen (Sonstiges, 10-50 Mitarbeiter)

Konzipierung einer Marketingstrategie für erklärungsbedürftige technische Produkte.

Aktive Mitarbeit an dem Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften Planung, Konzeption und Errichtung von verfahrenstechnischer Anlagen. Ausarbeitung der technischen Angebote von Planungsphasen bis zur Abnahme durch den Kunden in enger Abstimmung mit dem Vertrieb


04/2008 - 09/2019
Validierungsingenieur
URS Washington Division | Frankfurt (Sonstiges, 500-1000 Mitarbeiter)

Validierung- und Qualifizierungingenieur Team-Koordinator innerhalb der verschiedenen Qualifikationsstufen und-Phasen (DQ, IQ, OQ, PQ) für System-und Produkt-Validierung, Qualifizierung von Laminar Flow Einheiten, Kühlgeräte, und Verpackungseinheiten (Blisterlinie). Schreiben von Validierungspläne, URS (Lastenhefte), SS (Pflichtenhefte) und Risikoanalyse für verschiedene Laborgeräte (HPLCs, GCs etc ....)

Schreiben, Durchführung und Auswertung von Qualifikationsprotokolle für verschiedene Systeme in der Pharmazie. Schreiben und Lösung von technischen Abweichungen. Schreiben und zusammenfassen von Qualifikationsberichte und testen.


01/2018 - 06/2018
Qualifizierungsexperte
Shire AG (Pharma und Medizintechnik, 500-1000 Mitarbeiter)

Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte

Dokumentenseitige Betreuung der Requalifizierung von Geräten, Analgen und Computersystemen

Analyse von Änderungen an Geräten und Anlagen

Erörterung und Nachverfolgen von Abweichungen

Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, Anweisungen und Protokollen


03/2017 - 12/2017
Qualifizierungsexperte
AKORN AG (Sonstiges, 250-500 Mitarbeiter)

Qualifizierung verschiedener analytischer Geräte (HPLC, UPLC, Viskosimeter, Titration-Messgeräte, Zentrifugen, Trockenschrank, Vakuumtrockenschrank, Trübungsmessgerät, Dichtemessgerät, Gefrierschrank, UV-Photometer, Analysen-, Oberschalen- , und Mikrowaagen, Pipettenspüler und Reinigungs- und Desinfektionsautomat…..)

Dokumentation der Qualifizierungsschritte DQ,IQ, OQ PQ Pläne ,Berichte sowie Geräte SOP-Erstellung und Chage control


08/2011 - 02/2017
Testingenieur
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Pharma und Medizintechnik, 250-500 Mitarbeiter)

Systemtests an Diagnosegeräten in einer Laborumgebung

Verwendung vorgegebener Testprozeduren (Beurteilung, ob erfolgreicher Test oder

Abweichungen)

Dokumentation der Testdurchführung und von Abweichungs-/ Fehlerbeobachtung in einer

Testdatenbank sowie Logfilesicherung

Modifikation von textuellen Testprozeduren auf Basis von Spezifikationsänderungen

Neuerstellung von Testprozeduren gemäß der Softwarespezifikation


09/2009 - 07/2011
Validierungsingenieur
Exco GmbH (Sonstiges, 50-250 Mitarbeiter)

Validierung und Qualifizierung von Analysen Geräten. Erstellung und Verfassung der Qualifizierungsdokumente (Lastenheft, DQ, IQ, OQ, PQ und Alarm Acceptance Tests). Risikobewertung für Labor-Systeme (HPLCs; GCs, AAS etc.) Qualifizierung und Dokumentation für die folgenden Systeme: Gefäße, CIP-Stationen, Ultra-Filtration-System, Druckluftverteilsystem, Reinstdampf Distribution System, gereinigtes Wasser für die Produktion, Thermal Dekontamination, Laborausrüstung, Autoklaven, Sterilisatoren, Laminar Flow, Kälteanlagen,


Reisebereitschaft

Verfügbar in den Ländern Deutschland
100% Verfügbarkeit, 100% Vor-Ort-Einsatz

Einsatzgebiet: Bundesweit
Profilbild von Amara ElMadak Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur aus FloersheimamMain Qualifizierungs-/ Validierungsingenieur
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