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Dokumentenmanagement
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Deviation Management
Änderungsmanagement
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Risikomanagement
Schwermetalle
Risiko Analyse
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Master Batch Record
risk analysis/assessment
ISO 9001
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Remote (in der Corona-Zeit)
Skills
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Mit 20 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht nur gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muss, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, Risikoanalyse, CAPA
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk
Qualifikationen:
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Mit 20 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht nur gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muss, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
- Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
- Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
- Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, Risikoanalyse, CAPA
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk
Qualifikationen:
- Ausbildereignungsprüfung AEVO
- Auditorenschulungen GLP und ISO
- Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
- Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
- MS Access
- MS SharePoint
- Lotus Notes
Projekthistorie
06/2020
-
bis jetzt
Referent Schulungen, Berater Qualitätsmanagement
Life Science Akademie, Dr. Bichlmeier
(10-50 Mitarbeiter)
Sonstiges
• Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)
05/2020
-
bis jetzt
Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)
Internationale Firma, Consulting, Audits
(1000-5000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378
06/2016
-
bis jetzt
Auditor, Senior Quality Professional
Internationale Firma, Consulting, Audits
(50-250 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Durchführung Supplier Audits in Europa
• Absprache Auftraggeber weltweit
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+
• Absprache Auftraggeber weltweit
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+
06/2019
-
10/2019
Dokumentenspezialist GMP Produktion Arzneimittel
Internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Veterinarian-Pharmaceutics
(5000-10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
• Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
• Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
• Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
• Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
08/2017
-
01/2019
Regulatory Affairs Manager, Experte Risikoanalysen, Neubewertung Arzneimittel, Medizinprodukte
Konzern Arzneimittel, Medizinprodukte
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
• Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
• Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
• Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
• Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen
• Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
• Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
• Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
• Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen
02/2014
-
12/2017
Auditor QM, Administrator QM Systeme
Pharmakonzern Human-/Animal Health
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung
01/2017
-
02/2017
Trainer GMP- und Hygienerichtlinien (Produktion, Verpackung Arzneimittel)
Pharmakonzern Human-/Animal Health
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
• Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
• Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
• Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme
• Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
• Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
• Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme
06/2015
-
12/2016
Quality Assurance Officer, Produktion Excipients
Lebensmittelkonzern, Bereich Produktion Pharma Excipients
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs
10/2014
-
12/2014
GCP Auditor
Pharma, Chemie Konzern, Bereich Animal Health
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• GCP Studie
• Audit Abschlußbericht
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport
• Audit Abschlußbericht
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport
07/2014
-
09/2014
Consultant SOP-System
Pharmakonzern Human Health
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
• Bearbeitung CAPA-Pläne
• Bearbeitung CAPA-Pläne
07/2009
-
01/2014
Auditor, Specialist Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
MSD Animal Health GmbH (Merck & Co.)
(>10.000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren
09/2007
-
06/2009
Auditor, Manager Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
AAIPharma GmbH & Co KG
(500-1000 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
• Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP
10/2001
-
08/2007
Scientist Technical Development, Preclinical Development, Assay Development
Bavarian Nordic GmbH
(250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Bereich Impfstoffentwicklung:
• Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion
Bereich Polymerentwicklung:
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle
Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung:
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)
• Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion
Bereich Polymerentwicklung:
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle
Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung:
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)
04/1998
-
05/2000
freier Mitarbeiter Forschungslabor
Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie-Onkologie
Öffentlicher Dienst
• Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie
Reisebereitschaft
Weltweit verfügbar
Aktuell kann ich Ihnen Ihre Audits bei Auftragnehmern und Suppliern in Frankreich erledigen.
europaweit verfügbar, projektabhängig auch weltweit
zu 80% verfügbar mit Einschränkungen vor Ort
europaweit verfügbar, projektabhängig auch weltweit
zu 80% verfügbar mit Einschränkungen vor Ort
Sonstige Angaben
Bitte kontaktieren Sie mich per eMail (qcs (dot) mschrewe (at) gmail (dot) com) oder via SKYPE (qcs-mschrewe).
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