Profilbild von Stefan Schmidt Senior Expert/Consultant Medical Devices aus Overath

Stefan Schmidt

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Letztes Update: 19.03.2021

Senior Expert/Consultant Medical Devices

Abschluss: Promotion in Physik
Stunden-/Tagessatz: anzeigen
depending on project conditions
Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (Grundkenntnisse)

Dateianlagen

CV S. Schmidt.pdf

Skills

  • Medizinprodukte und Entwicklungsprozesse:
    Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG), Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 217/745), ISO 13485, 21 CFR 820 (Qualitätsmanagement), IEC 60601-Serie (medizinische elektrische Geräte), IEC 62304 (medizinische Software), ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), Registrierungs-/Zertifizierungsprozesse für Medizinprodukte (CE, FDA, NMPA), Anforderungsmanagement, Verifizierung & Validierung, Konfigurationsmanagement, Änderungsmanagement, Systems-Engineering, Systemarchitektur
  • Projektleitung
  • Produktmanagement
  • Teamleitung
  • Technische Fähigkeiten:
    Strahlentherapie und verwandte Techniken (Dosimetrie, Bildgebung, Patientenpositionierung, Steuerungssysteme, Bestrahlungsplanung, ...), Teilchenbeschleuniger, Beschleunigerphysik, Beamline-Magnete, Supraleiter, Kryogenik

Projekthistorie

11/2018 - 09/2020
Neue Protonentherapieanlage in Tianjin, China - Leiter Systems Engineering und Physik und Senior Scientist
Schaer Proton AG (10-50 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Unternehmens- und Teamaufbauunterstützung und PT-Systementwicklungsaktivitäten

Wesentliche Leistungen:
  • Anpassung der Engineering-Prozesse zur Abdeckung kompletter Partikeltherapie-Systeme
  • Wesentliche Beiträge zum Aufbau der RA/QM-Prozesse
  • Wesentliche Mitwirkung an der gesamten Projektaufgaben- und Ressourcenplanung
  • Wesentliche Mitwirkung an der Einstellung von Ingenieuren, RA- und QM-Mitarbeitern
  • Einführung einer Systemarchitektur
  • Einführung des Requirements-Tracing-Prozesses und Implementierung entsprechender Tools
  • Definition der technischen Dokumentationsstruktur

08/2017 - 10/2018
Technische Leitung eines Protonentherapie-Entwicklungsprojekts
Varian Medical Systems PT GmbH (250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Management der technischen Abstimmung zwischen multinationalen Teams
  • Abschluss der wichtigsten Systemdesign-Aktivitäten für ein neues, kompaktes Protonentherapiesystem
  • Sicherstellung der Einhaltung von Normen und Vorschriften für medizinische Geräte

08/2017 - 10/2018
Einführung einer neuen PT-Systemarchitektur - Übergeordneter Leiter Systemarchitektur
Varian Medical Systems PT GmbH (250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Aufbau eines Teams von 10 multidisziplinären Systemarchitekten
  • Evaluierung und und Einführung neuer Systemarchitekturkonzepte und -methoden

10/2015 - 07/2017
Produkt- und Roadmap-Definition für die Partikeltherapie - Produktmanager
Varian Medical Systems PT GmbH (250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Marktbeobachtung, Einführung neuer Produktmerkmale und Forschungskoordination für Varian Medical Systems als PT-Produktmanager

Wesentliche Leistungen:
  • Implementierung von neuen Produktanforderungen und Anwendungsfällen
  • Durchführung von Produktüberprüfungsumfragen mit weltweiten Kunden
  • Einführung neuer Produktfunktionen und Entwicklungsaktivitäten in die Produkt-Roadmap
  • Steuerung der Zusammenarbeit mit Forschungsinstituten

05/2014 - 09/2015
Koordinierung von Ausschreibungsprozessen
Varian Medical Systems PT GmbH (250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Maßgebliche Beiträge zum Gewinn von 4 neuen Großaufträgen
  • Aktive Teilnahme an Gesprächsrunden mit potentiellen Neukunden
  • Einführung einer Datenbank für Ausschreibungs-/RFP-Antworten
  • Erstellung von Ausschreibungsunterlagen

12/2013 - 04/2014
Implementierung eines neuen Risikomanagementprozesses
Ondal Medical Systems GmbH (250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Einführung eines neuen Risikomanagementprozesses in Übereinstimmung mit den aktualisierten normativen Anforderungen (EN 14971, EN 60601-1, 2. und 3. Auflage)
  • Schulung des Teams

05/2010 - 11/2013
Entwicklung eines supraleitenden Fehlerstrombegrenzers - Projektleitung
Bruker Advanced Supercon GmbH (50-250 Mitarbeiter)
Industrie und Maschinenbau
Wesentliche Leistungen:
  • Sicherstellung der öffentlichen Finanzierung
  • Leitung eines firmenübergreifenden Teams
  • Realisierung wichtiger Projektmeilensteine (bis zur Schließung des gesamten Geschäftsbereichs aus strategischen Gründen)

10/2007 - 04/2010
Produktisierung eines Protonentherapiesystems - Linienmanager
Varian Medical Systems PT GmbH (250-500 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Implementierung der Business Line "Treatment Delivery Systems and Systems Engineering" und des Teams (Partikeltherapie)
  • Aktualisierung des Designs des Protonentherapiesystems, um den Übergang von einem Projektansatz zu einem Produktansatz zu ermöglichen
  • Anpassung der Entwicklungsprozesse und vollständige Aktualisierung der Produkt- und Systemanforderungen für die Protonentherapie
  • Sicherstellung der Einhaltung von Normen und Vorschriften für medizinische Geräte

03/2002 - 09/2007
RPTC Protonentherapieanlage in München - Teilprojektleiter
Accel Instruments GmbH (50-250 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Etablierung der Work-Breakdown-Struktur und großer Teile der Projektplanung
  • Erarbeitung der Systemanforderungen
  • Etablierung von Engineering-Prozessen
  • Maßgeblicher Beitrag zum Aufbau des Qualitätsmanagements und des regulatorischen Umfelds sowie zur Erstellung der technischen Dokumentation und zur Zertifizierung als Medizinprodukt
  • Erfolgreiche Leitung der Entwicklung, Fertigung, Installation und Inbetriebnahme von Protonentherapie-Subsystemen (Scanningsystem, Gantries, Patiententische, Bildführungssysteme)
  • Erfolgreiche Durchführung der Systemverifizierung und -validierung
  • Starker Beitrag zu den Vertriebsaktivitäten

04/1997 - 02/2002
NPTC/FHBPTC-Protonentherapieanlage am MGH, Boston - Projektmanagementaufgaben und Team-Leitung
Ion Beam Applications S.A. (50-250 Mitarbeiter)
Pharma und Medizintechnik
Wesentliche Leistungen:
  • Durchführung von Tests zur Qualifizierung der Gantry (Hauptkomponente der Protonentherapie) für die Lieferung an den Kundenstandort
  • Erstellung eines Installations- und Inbetriebnahmeplans
  • Maßgebliche Beiträge zu den Installations- und Inbetriebnahmeaktivitäten
  • Durchführung von Auslegungsrechnungen für den zweiten Typ von Double-Scattering-Nozzles (Hauptkomponente für die Protonentherapie)
  • Beiträge zu RA/QM-Prozessen

Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit

Die maximale Verfügbarkeit beträgt 35 Stunden pro Woche (in Spitzenzeiten auch darüber).

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