Florian Eisenberger verfügbar

Florian Eisenberger

Qualitätsmanager

verfügbar
Profilbild von Florian Eisenberger Qualitätsmanager aus Unterschleissheim
  • 85716 Unterschleissheim Freelancer in
  • Abschluss: Dipl. Ing. (FH)
  • Stunden-/Tagessatz: 95 €/Std.
    abhängig vom Auftragsart, -umfang, und -dauer
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (Grundkenntnisse)
  • Letztes Update: 16.04.2019
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Florian Eisenberger Qualitätsmanager aus Unterschleissheim
DATEIANLAGEN
Profil Florian Eisenberger
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SKILLS
Qualitätsmanagement:

QM-Systeme: Aufbau und Betreuung von Qualitätsmanagement-Systemen.
-Konzeption maßgeschneiderter QM-Systeme nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, DIN EN 9100 oder ISO TS 16949.
-Operative Unterstützung bei der Einführung, Veränderung und Optimierung des QM-Systems.

Audits: Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits.
-Vorbereitung, Planung und Durchführung interner Audits (Fokus Verbesserungsmöglichkeiten)
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits.
- Unterstützung bei Kundenaudits.

Unternehmensorganisation: Konzeption von funktionalen, prozessorientierten Unternehmensorganisationen.
-Dokumentation / Darstellung von Aufbau- und Ablauforganisation.
-Funktionale Gestaltung von Organisationsstrukturen.
-Einbindung von Organigrammen in das Unternehmens-Intranet mit entspechender Funktionalität.

Intranetbasiertes Qualitätsmanagementsystem: Konzeption und Betreuung intranetbasierter QM-Systeme.
-Konzeption, Auslegung und Inbetriebnahme von Qualitätsmanagement- und Dokumentationsmanagementsystemen.
-Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Intranetlösungen.
-Unterstützung bei der Erstellung von Inhalten und Funktionen, Implementierung / Erfassung der bestehenden Dokumentation.
-QM-Marketing: Beratung bei der Planung und ggf. Durchführung von Maßnahmen zur innerbetrieblichen Umsetzung des QM Systems.
-Konzeption und Durchführung von QM-Road-Shows
-Konzeption und Erstellung von Darstellungen zur besseren innerbetrieblichen Visualisierung des QM-Systems.
-Konzeption und Durchführung von Sonderaktionen ( z.B. „Prozesskalender“).
-interne Schulungen und Workshops zum QM-System.

Kontinuierliche Verbesserung: Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und der innerbetrieblichen Leistungsfähigkeit.
-Konzeption und Implementierung von KVP-Prozessen.
-Schwachstellenanalyse des QM-Systems, von Prozessen oder Bereichen.



Prozessmanagement

Prozessunterstützung: Beratung und operative Unterstützung bei der Entwicklung von Prozessen und Konzeption einer optimalen Prozesslandschaft.
-Auditierung der Prozesse zur Ermittlung des Handlungsbedarfes bzw. Abweichungen zu den angewandten Standards (\\\"delta-Analyse\\\").
-Erfassung und Bewertung des Ist Zustandes von Prozessen mit den Mitarbeitern des Unternehmens und gemeinsame Erarbeitung der Soll-Prozesse.
-Kurzvisualisierung von Prozessen zur besseren Strukturierung und zur Darstellung der Wechselwirkungen.
-Erarbeitung von notwendigen Vorlagen, Regeldokumenten und Formularen.
-Operative Einführung und Schulung Ihrer Mitarbeiter auf die Prozesse.

Prozessvisualisierung, Prozesslandkarten: Visualisierung des QM-Systems als Prozesslandkarte, um Prozessflüsse und deren Schnittstellen darzustellen.
-Darstellung des Prozessaufbaus im Unternehmen.
-Aufbereitung für das Dokumentationssystem.
-Prozessdokumentation: Erstellung von normkonformen, freigabefähigen Dokumenten, auf Basis Ihrer betriebsinternen Vorlagen und Vorgaben.

Prozessvitalitäts-Check: Wird der Prozess „gelebt“, d.h. wird er von den Mitarbeitern verstanden und nachhaltig angewandt?
-Prüfung der Dokumentation auf Anwendbarkeit und Verständnis bei den Mitarbeitern.
-Hilfestellung der Beschreibung: Funktioniert der Prozess auch in schwierigen Fragestellungen und sichert er nachhaltig die gewünschten Ergebnisse?
-Ist die Prozessverantwortung eindeutig definiert, verstanden und gelebt?
-Wird der Prozess gepflegt, bzw. birgt der Prozess Optimierungspotential?

Potential-Workshops: Workshops im Unternehmen zur Ermittlung von nachhaltigen Verbesserungen von Abläufen.
- Neuausrichtung / Strukturierung der Prozessschnittstellen.



Regulatory Affairs

Zulassung CE Verfahren gem. Richtlinie 93/42/EWG und FDA Verfahren (USA) .
-Klassifizierung von Medizinprodukten.
-Erstellung einer geeigneten Zulassungsstrategie für Medizinprodukte.
-Analyse der bereits bestehenden Produktdokumentation.
-Unterstützung bei der Aufbereitung der notwendigen Unterlagen (Technical File) / Erstellung der Technischen

Dokumentation.
-Erstellung von konformen, freigabefähigen Dokumenten.
-Sicherstellung der Einhaltung von Vorgaben gemäß MPG und Richtlinie 93/42/EWG.
-Unterstützung bei der Beurteilung von Risiken und Nutzen des Medizinproduktes.
-Ermittlung der möglichen FDA Vorgehensweisen und Klassifizierung (Traditional, Special, Abbreviated 510(k)).
-Ermittlung der anzuwendenden Guidelines und Vorgaben der FDA.
-Unterstützung bei der Aufbereitung der notwendigen Unterlagen (Technical File).
-Bereitstellung von Vorlagen und Unterlagen für ein 510(k).
-Unterstützung beim 510(k)-Verfahren.

Risiko Management: (ISO 14971) Unterstützung bei der Einführung eines Risikomanagements.
-Bereitstellung von Vorlagen und Unterlagen für ein RM-System.
-Unterstützung bei der Durchführung von Risk Assessments.
REFERENZEN
Auszug Projekthistorie:

Interim Management (Interim Head of Quality): Betreuung des QM-Systems und Übergabe an Nachfolger.

Interne Prozesstrainings und –workshops.

Konzeption und Umsetzung eines Prozesskennzahlensystems für operative Prozesse auf Grundlage statistischer Analysen und Bewertung von Trends.

Planung, Koordination und Durchführung von internen Audits und Überwachung der Maßnahmenumsetzung ( DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, DIN EN 9100 oder ISO TS 16949).

Unterstützung der präventiven Pannenvermeidung (Automotive) inkl. statistischer Analysen, Datenbankrecherchen, Anforderungsmanagement und Koordination technischer Maßnahmen.

Unterstützung bei dem Transfer von bestehenden Systemen von EN 9100:2003 zur EN 9100:2009.

Zusammenführung zweier QM Systeme (Zusammenschluss von zwei Unternehmen) zu einem gemeinsamen System mit abschließender Zertifizierung gem. EN 9100:2003 (inkl. Analyse, Transfer-Planung und Umsetzung).

Neukonzeption einer bestehenden Prozesslandschaft.

Konzeption und Umsetzung von intranetbasierten QM-Systemen inkl. Dokumentenmanagement.

Konzeption von funktionalen Organisationsstrukturen.

Neustrukturierung und Konzeption von Projektmanagement-Prozessen.

Konzeption Qualitätssicherung eines neuen Standortes.

Optimierung Schrottmanagement (mit Kennzahlensystem).

Reengineering eines bestehenden QM-System (TS 16949).

Betreuung von Unternehmen als (externer) QMB.
Vorbereitung und Unterstützung Rezertifizierung TS 16949.

Reduzierung von Qualitätskosten in der Fertigung (Automotive).

Neuaufbau / Definition und Umsetzung eines Qualitätskennzahlensystems zur Produktionsoptimierung.

Neuausrichtung eines Reklamationsmanagement-Systems.

Verbesserung der Prozesssicherheit einer Fertigungslinie.

Aufbau Projektmanagement (Organisation und Prozesse).

Schnittstellendefinition mit Unterlieferanten zur Optimierung der Geschäftsbeziehung.

Intranet Relaunch mit verbesserter Integration des QM-Systems, verbessertes Dokumentenmanagement.

Vorbereitung und Durchführung interner Audits zur nachhaltigen Prozessverschlankung.

Unterstützung bei der Überarbeitung eines bestehenden QM-Systems bzgl. FDA Konformität bzw. ISO 13485 Zertifizierung.

Unterstützung der Zulassung eines Medizinproduktes in USA (510(k)-Verfahren).


Koordination Zulassung eines Klasse III Medizinproduktes.

Beratung bezüglich Zulassungsstrategien und Begutachtung bezüglich regulativer medizintechnischer Anforderungen.

Unterstützung beim Aufbau eines Risikomanagementsystems (Medizintechnik).

Betreuung / Unterstützung Umgestaltung eines ISO 9001 konformen QM-Systems. Ziel: EN 9100 Zertifizierung.

Unterstützung beim Aufbau eines Suppliermanagement-Systems.
Unterstützung beim Betriebsübergang / Abspaltung des QM-Systems auf Grund Unternehmensaufspaltung.

Durchführung von internen Schulungen bzgl. Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.
ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
verfügbar nach Vereinbarung
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