Consultant für Quality Management und Regulatory Affairs
Schlagwörter
Skills
Usability IEC 62366
Produkt-/Prozess-FMEA,
Minitab, OEM,
MEDDEV 2.7.1 Revision 4,
ISO 13485
MDR 2017/745
Labeling,
CSV
Produkt-/Prozess-FMEA,
Minitab, OEM,
MEDDEV 2.7.1 Revision 4,
ISO 13485
MDR 2017/745
Labeling,
CSV
Projekthistorie
05/2013
-
bis jetzt
bisherige Projekte:
06/2019
-
04/2020
Regulatory Affairs Manager
HMT Medizintechnik
Hersteller von Schlauchsystemen für extrakorporale kardiopulmonare Kreisläufe
* Life Cycle Management
* Regulatory Affairs Manager
* Projektmanagement zur Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagements
* Gap-Analyse des QM-Handbuchs
* Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen sowie Erfassung und Bearbeitung daraus
resultierender CAPAs
* Begleitung bei Prozessvalidierungen
* Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR
* Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle
* Aufbau eines Lieferantenmanagements gemäß MDR
* Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
* Life Cycle Management
* Regulatory Affairs Manager
* Projektmanagement zur Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagements
* Gap-Analyse des QM-Handbuchs
* Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen sowie Erfassung und Bearbeitung daraus
resultierender CAPAs
* Begleitung bei Prozessvalidierungen
* Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR
* Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle
* Aufbau eines Lieferantenmanagements gemäß MDR
* Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366
02/2015
-
03/2016
Dentsply
Wegamed
* Erstellen von Post Market Surveillance Berichten
* Gap Analyse der Post Market Surveillance betreffenden Prozesse
* Gap Analyse der Post Market Surveillance betreffenden Prozesse
10/2014
-
04/2015
Interims-Qualitätsmanager
REDA Instrumente
* Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit
* Review des kompletten Qualitätsmanagementsystems
* Erstellung von Technischer Dokumentation
* Einführung der Post Market Surveillance für PLM ohne Einbeziehung des OEM
* internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
* Review des kompletten Qualitätsmanagementsystems
* Erstellung von Technischer Dokumentation
* Einführung der Post Market Surveillance für PLM ohne Einbeziehung des OEM
* internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)
11/2013
-
04/2014
Interim Qualitätsmanager
Maquet/Medikomp
* Review der Compliance des Qualitätssystem für FDA GMP and ISO 13485
* Durchführung und Moderation von CAPA Projekten
* Durchführung interner Audits
* Prozessvalidierung
* Durchführung und Moderation von CAPA Projekten
* Durchführung interner Audits
* Prozessvalidierung
08/2013
-
11/2013
CAPA Senior Consultant Senior
Johnson & Johnson
* Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
* Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
* Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
* Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
* Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort
05/2013
-
08/2013
Post Market Surveillance Spezialist
Smith & Nephews
* Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS)
* Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
* Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
* Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
* Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte
09/2012
-
04/2013
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
Sopro-Comeg GmbH
* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Durchführung interner und externer Audits
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
* Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und
normativen Anforderungen
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Durchführung interner und externer Audits
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Aufbau und Moderation eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
* Begleitung von Entwicklungsprojekten in Fragen der Dokumentation nach gesetzlichen und
normativen Anforderungen
01/2010
-
08/2012
Regulatory Affairs Manager
KLS Martin Group, Betriebsstätte Mühlheim an der Donau
* Erstellung und Updates von Design History Files entsprechend gesetzlicher und regulatorischer
Anforderungen
* Implementierung der gesetzlichen und normativen Anforderungen über den Lebenszyklus eines
Produkts
* Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen
Bewertungen, PMCF und Studien
* Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
* Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
* Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
Anforderungen
* Implementierung der gesetzlichen und normativen Anforderungen über den Lebenszyklus eines
Produkts
* Unterstützung bei Koordination und Planung des regulatorischen Teils von klinischen
Bewertungen, PMCF und Studien
* Erstellung von Dossiers für FDA 510(k) Clearances
* Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
* Neudefinition und Integration der Anforderung in existierende Prozesse
* Aufbau eines globalen Regulatory Affairs Management für die gesamte KLS Martin Group
01/2009
-
06/2009
Qualitätsmanager und Regulatory Affairs
StarMedTec GmbH
* Koordination der Produktzulassung für die EU, USA und Asien
* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Durchführung interner und externer Audits
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
* Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
* Begleitung von Entwicklungsprojekten
* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Durchführung interner und externer Audits
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Moderation der Abstimmungen von bereichsübergreifenden qualitätsrelevanten Prozessen
* Produktzulassung gemäß gesetzlichen und normativen Anforderungen
* Begleitung von Entwicklungsprojekten
04/2008
-
12/2008
Qualitätsmanager
Pulsion Medical Systems AG
* Implementierung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eine QM-Systems gemäß den Anforderungen der
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
* Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
* Koordination des Reklamationswesens
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
* Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion (IQ/OQ/PQ)
* Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
* Durchführung interner System- und externer Lieferantenaudits
MDD, GMP der FDA, ISO 13485:2003+A1+A2
* Überwachung der Anwendung der eingesetzten Qualitätsinstrumente und der zugehörigen Prüfungen
* Vertretung der Firma gegenüber Kunden und Behörden
* Koordination des Reklamationswesens
* Koordination und Durchführung von Aktionen im CAPA-Prozess
* Leitung und Koordination der Abteilung für Qualitätssicherung
* Prozessvalidierung und Qualifizierung für die Produktion (IQ/OQ/PQ)
* Einführung von neuen In-Prozesskontrollen in der Fertigung
* Durchführung interner System- und externer Lieferantenaudits
09/1998
-
03/2008
Headquarter Complaint Manager
Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare
* Moderation unter den firmeninternen Abteilungen wie auch zu externen Schnittstellen
* Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl.
Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
* Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
* Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
* Messung und Monitoring der in der Datenbank erfassten Reklamationen mit Reporting an
abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
* Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Produktbeobachtung
* Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
* Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten
etc.)
* Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
* Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation (CSV
* Einführung globaler Prozesse zu Post Market Surveillance (Complaints, CAPA etc.) inkl.
Definition der Parameter für Inputs, Outputs sowie Eskalationen
* Erarbeiten von Statistiken und Trendreports zur Analyse genereller Produktqualität
* Spezifikation und Einführung einer Datenbank zur globalen Erfassung von Reklamationen
* Messung und Monitoring der in der Datenbank erfassten Reklamationen mit Reporting an
abteilungsübergreifende Teams sowie das Management
* Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Produktbeobachtung
* Schulung des CAPA-Prozesses sowie der Handhabung des Complaint Systems
* Analyse und Messung der Prozessfähigkeit gemäß Six Sigma (Prozess FMEA, Anova, Regelkarten
etc.)
* Verbesserung von Prozessen im QM-Management nach Six Sigma
* Begleitung bei der Einführung eines Computerized Software Validation (CSV
09/1998
-
02/2001
Produktspezialist
Agfa Gevaert AG, Bereich Healthcare
* 2nd Line Support für Agfa Filialen, Kunden und Dealer
* Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
* Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
* Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
* Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
* Feldeinsätze für Installationen und Serviceeinsätzen beim Kunden oder Dealer
* Durchführung der System- und Gerätekurse für Filialen, Kunden und Dealer
* Erarbeiten von Kursinhalten und Trainingsmitteln
* Mitarbeit bei Spezifikationen, Validierung und Einführung neuer Produkte
09/1993
-
08/1998
Koordinator
TÜV Product Service GmbH
* zentraler Koordinator für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan
* Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und
AIMD in Europa, Ostasien und USA
* Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
* Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
* Auditor bzw. Lead-Auditor für die Abnahme von QM Systemen nach ISO 9000 / EN 46000, MDD und
AIMD in Europa, Ostasien und USA
* Sachverständiger für die gesetzliche Zulassung medizinischer Geräte
* Mitglied im Ausschuss für CE-Zertifizierung
Reisebereitschaft
Verfügbar in den Ländern
Deutschland
30% - 80% vor Ort
bis ca. 3 Stunden vom Wohnort entfernt
bis ca. 3 Stunden vom Wohnort entfernt
