Schlagwörter
Skills
Zertifizierter Projektmanagment (IPMA / GPM)
QM-Systeme (EU MDR, ISO 13485, ISO 9001)
Klinische Studien (GCP, ISO 14155, PMCF)
Technisch Dokumentation (GCP, FDA, EU MDR)
Biokompabilität-Studien (ISO 10993 div.)
Koordinierung mit externen CROs
Projekthistorie
Start-Up Beratung und Netzwerk-Vermittlung,
Consulting zu IP-Strategie, Regulatory Affairs, CMC
Im Laufe des Projektes gab es viele spannende Herausforderungen zu meistern, bis es schließlich intern an den Nachfolger in Festanstellung übergeben wurde.
Laborleitung
Team-Koordination
Nationales Corona-Helfer-Programm
Projekt Management und Koordinierung,
Update auf ISO13485:2016 und EU MDR,
Regulatory Affairs & CMC,
Kommunikation Benannte Stelle (TÜV Süd)
Audit Vor- und Nachbereitung (MDSAP, TÜV Süd),
Supplier Management,
CAPA Management,
Projekt Koordinierung
Audit Vorbereitung für Landesoberbehörden (AMG),
Umstellung der SOP Landschaft und Aktualisierung von SOPs auf ISO 9001:2015
für verschiedene Kunden
Klinische Studien nach MPG,
Vertragsverhandlung mit CRO,
Erstellung Studiendokumente,
Projektkoordination Umstellung EU MDR