Support des Projektmanagements eines "Produkt-Launch" Prozesses
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Schlagwörter
Skills
Fähigkeiten:
- Projektmanagement
- Changemanagement
- Prozessoptimierung
- Validierungmanagement
- Erarbeiten und Erstellen von Nutzeranforderungen
- Testplanung und -überwachung
- Risk- und Kostenanalyse
- Geschäftsprozessanalyse und -gestaltung
- Entwicklung von Qualitätsdokumenten
- Koordination von Projektteams
- Themenspezifische Trainingserstellung und -durchführung
- Pharmakovigilanz (PV)
- Arzneimittelsicherheitsberichte (E2B)
- ICH-Richtlinien
- Lieferantenbewertung
- Qualitätsdokumentation
- Systemvalidierung
- Risikomanagement
- E2B(R3) Reporting
- Leitung von Projekten zur Optimierung der Pharmakovigilanz-Suite und zur Integration in die Cloud.
- Implementierung von E2B(R3)-Berichtsanforderungen für lokale Gesundheitsbehörden und die EMA.
- Durchführung von Request for Proposal (RFP)-Prozessen und Total Cost of Ownership (TCO)-Analysen für Lieferantenauswahl.
- Entwicklung von Dokumentenaustausch-Tracking-Modulen und Erweiterung von Softwarelösungen.
- Erstellung von COGNOS-Berichten für die Einhaltung japanischer regulatorischer Anforderungen.
- Leitung von mobilen Pharmakovigilanz-Berichtsprojekten.
- Durchführung von PV-Verbesserungsprojekten und Erstellung von Qualitätsdokumentation.
- Entwicklung von Validierungskonzepten und -dokumenten für R&D-Systeme.
- Planung und Durchführung der Validierung für bedeutende Softwareveröffentlichungen.
- Migrationsprojekte in der Computer System Umgebung
Projekthistorie
01/2015
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12/2015
Das strategische Management eines Unternehmen im pharmazeutischen Umfelds (>110.000 Mitarbeiter) plant eine Umstellung des gegebenen Produkt-Portfolios. Das Projekt umfasst die Identifizierung der Managementanforderungen, das komplette Projektmanagement, sowie die Entwicklung von Strategien zur fristgerechten Umstellung der Produktion.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Projektadministration, Konzeptionierung und Design einer Projekt-Monitoring Toolbox zur Überwachung von Aufgaben, Risiken und Kosten von >25 Einzelprojekten, Überwachung und Pflege der Einzelprojektpläne, Erstellung von Projetstatusberichten, Planungsqualitätsanalysen- und verbesserungen, Aufarbeitung und Analyse von Rohdaten zur Erstellung von Vorgehenskonzepten.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Projektadministration, Konzeptionierung und Design einer Projekt-Monitoring Toolbox zur Überwachung von Aufgaben, Risiken und Kosten von >25 Einzelprojekten, Überwachung und Pflege der Einzelprojektpläne, Erstellung von Projetstatusberichten, Planungsqualitätsanalysen- und verbesserungen, Aufarbeitung und Analyse von Rohdaten zur Erstellung von Vorgehenskonzepten.
09/2014
-
12/2014
Validierungsprojekte im GxP Umfeld
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Die IT Clinical System Abteilung eines Unternehmens im pharmazeutischen Umfeld (>25.000 Mitarbeiter) ist verantwortlich für die fristgerechte Validierung von bestehenden und neuen Systemen im GxP Umfeld. Im Rahmen des Projekts müssen die Anforderungen der zuständigen Einheiten an die jeweiligen Systeme identifiziert sowie die Validierungsprozesse geplant und überwacht werden.
Aufgabenbereiche: Koordinierung der bestehenden Validierungsteams, Ausarbeitung der notwendigen Validierungsdokumente (URS, FRS, Test und Architektur Skripte, Validierungsbericht), Planung und Koordinierung der Testläufe.
Aufgabenbereiche: Koordinierung der bestehenden Validierungsteams, Ausarbeitung der notwendigen Validierungsdokumente (URS, FRS, Test und Architektur Skripte, Validierungsbericht), Planung und Koordinierung der Testläufe.
03/2014
-
12/2014
Projektmanagement Support eines Pharmacovigilance Upgrade-Projekts und Update von Dateneingabekonzepten einer Pharmacovigilance Software
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Die „Drug Safety“ Abteilung eines Unternehmens im pharmazeutischen Unternehmens (>45.000 Mitarbeiter) plant ein Upgrad der verwendeten Pharmacovigilance Datenbank (PVDB) auf eine neue Version (ARISg 7.x). Kernaspekte des Projektes umfassen das Management der einzelnen Projektgruppen sowie die Ausarbeitung von diversen Konzepten zur Eingabe von Falldaten.
Aufgabenbereiche: Pflege, Konsolidierung und Überprüfung der einzelnen Projektpläne; Ausarbeitung, Präsentation, Diskussion und Optimierung von Konzepten zur Dateneingabe und -verarbeitung; Vorbereitung und Durchführung von Themenspezifischen Meetings
Aufgabenbereiche: Pflege, Konsolidierung und Überprüfung der einzelnen Projektpläne; Ausarbeitung, Präsentation, Diskussion und Optimierung von Konzepten zur Dateneingabe und -verarbeitung; Vorbereitung und Durchführung von Themenspezifischen Meetings
01/2014
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04/2014
Koordinierung der Validierung einer Pharmacovigilance Software
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Die „Drug Safety“ Abteilung eines Unternehmens im chemisch – pharmazeutischen Umfeld (>30.000 Mitarbeiter) plant ein Upgrad der verwendeten Pharmacovigilance Datenbank (PVDB) auf eine neue Version (ARISg 7.x). Im Rahmen dieses Projektes muss der Validierungsprozess der beinhalteten Module geplant und durchgeführt werden.
Aufgabenbereiche: Assistenz in der Ausarbeitung eines Validierungskonzeptes und den zugehörigen Dokumenten, Bewertung der Risiko und GxP Geltungsbereiche, Ausarbeitung der Testdokumente, Planung und Koordination der Testläufe, Bewertung der Testläufe, Dokumentation und Verfolgung der identifizierten Systemfehler, Koordination der Fehlerbehebungsmaßnahmen, Ausarbeitung des Validierungsberichtes.
Aufgabenbereiche: Assistenz in der Ausarbeitung eines Validierungskonzeptes und den zugehörigen Dokumenten, Bewertung der Risiko und GxP Geltungsbereiche, Ausarbeitung der Testdokumente, Planung und Koordination der Testläufe, Bewertung der Testläufe, Dokumentation und Verfolgung der identifizierten Systemfehler, Koordination der Fehlerbehebungsmaßnahmen, Ausarbeitung des Validierungsberichtes.
08/2013
-
12/2013
Spezifikation von Nutzeranforderungen für ein Software Upgrade im Bereich Pharmacovigilance
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Die „Drug Safety“ Abteilung eines Unternehmens im chemisch – pharmazeutischen Umfeld (>30.000 Mitarbeiter) plant ein Upgrad der verwendeten Pharmakovigilance Datenbank (PVDB) auf eine neue Version (ARISg 7.x). Die Anforderungen des Business müssen hierfür identifiziert und dokumentiert werden, gegebene Konzepte müssen auf die neue Version übertragen werden sowie erweiterte Fähigkeiten der neuen Version betrachtet und in neue Konzepte übertragen werden.
Aufgabenbereiche: Unterstützung des Projektmanagements, Ausarbeitung von relevanten Bereichen der Nutzeranforderung für das Update der PVDB in Zusammenarbeit mit den betroffenen Business Bereichen sowie Drug Safety Abteilungen, Breitstellung von Funktionellen Spezifikationen für verschiedene Module der PVDB (ARISg/j/ADMIN, agXchange).
Aufgabenbereiche: Unterstützung des Projektmanagements, Ausarbeitung von relevanten Bereichen der Nutzeranforderung für das Update der PVDB in Zusammenarbeit mit den betroffenen Business Bereichen sowie Drug Safety Abteilungen, Breitstellung von Funktionellen Spezifikationen für verschiedene Module der PVDB (ARISg/j/ADMIN, agXchange).
10/2013
-
11/2013
Strukturierung und Anpassung eines Produkt-Verzeichnisses (CPD) und assoziierter Bibliotheken
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Die „Drug Safety“ Abteilung eines Unternehmens im chemisch – pharmazeutischen Umfeld (>45.000 Mitarbeiter) unterhält verschiedenen Produkt-Verzeichnisse. Innerhalb des Projektes soll eine Datenbereinigung durchgeführt und ein Angleich der verschiedenen Datenbanken anhand des erstellten Konzepts vorgenommen werden.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Entwicklung eines Datensäuberungskonzepts, Analyse und Ausarbeitung der notwendigen Bereinigung der Bestehenden Datenbankeinträge anhand der existierenden Produktbeschreibungen (PPD) und assoziierten aktiven Inhaltsstoffe (API) sowie das Design und die Bereitstellung eines Business Templates für die folgende Datenbereinigung.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Entwicklung eines Datensäuberungskonzepts, Analyse und Ausarbeitung der notwendigen Bereinigung der Bestehenden Datenbankeinträge anhand der existierenden Produktbeschreibungen (PPD) und assoziierten aktiven Inhaltsstoffe (API) sowie das Design und die Bereitstellung eines Business Templates für die folgende Datenbereinigung.
04/2013
-
07/2013
Evaluation eines neuen Treasury-Management-System
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Die Finanzabteilung einer Firma im chemisch - pharmazeutischen Umfeld (>30.000 Mitarbeiter) plant die Umstellung ihres Treasury-Management-System. Das Projekt beinhaltete, auf Seiten der IT-Abteilung, die Leitung des Projektmanagement, die Analyse der gegebenen System-Struktur sowie die Identifizierung von möglichen Nachfolgersystemen.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Projektleitung, Projektadministration und -dokumentation sowie Unterstützung der Systemumgebungsanalyse der betroffenen Schnittstellen sowie Vorauswahl von möglichen Nachfolgerprodukten anhand von gegebenen Anforderungen.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Projektleitung, Projektadministration und -dokumentation sowie Unterstützung der Systemumgebungsanalyse der betroffenen Schnittstellen sowie Vorauswahl von möglichen Nachfolgerprodukten anhand von gegebenen Anforderungen.
01/2013
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03/2013
Harmonisierung der Personalressourcen und der Aufgaben innerhalb bestehender Supply Chain-Einheiten
(Pharma und Medizintechnik, >10.000 Mitarbeiter)
Das Management der Supply Chain Abteilungen einer Firma im pharmazeutischen Umfeld (>45.000 Mitarbeiter) möchte eine Zusammenführung bereits bestehender Supply Chain Abteilungen mit überschneidenden Aufgaben zusammenführen. Der Umfang des Projektes beinhaltet die detaillierte Darstellung der Abteilungsstruktur, die enthaltenen Aufgaben, Rollen und Verantwortungen. Die Ausarbeitung einer neuen Struktur sowie Aufgabenverteilung und die abschließende Integration der betroffenen Personen in die neue Struktur.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Definition von aktuellen Prozesse und Aufgaben der betroffenen Personen, Dokumentation der Ergebnisse und Support in der laufenden Projektadministration.
Aufgabenbereiche: Unterstützung der Definition von aktuellen Prozesse und Aufgaben der betroffenen Personen, Dokumentation der Ergebnisse und Support in der laufenden Projektadministration.
Reisebereitschaft
Verfügbar in den Ländern
Deutschland
Siehe Anlage
