Beschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen Ingenieur (m/w) Produktzulassung für den Großraum München.
Aufgaben:
- Strukturierung vorhandener und Erstellung neuer, richtlinienkonformer technischen Dokumentationen im Medizinproduktebereich
- Überprüfung und Freigabe sowie Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentationen (Produkthauptakten)
- Zulassung der Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit Prüflabor und Benannter Stelle
- Unterstützung bei Erstellung von Risikoanalysen für Medizinprodukte nach ISO 14971
- Planung und Koordinierung nationaler und internationaler regulatorischen Aufgaben bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten aus der Medizintechnik
- Implementierung aller relevanten regulatorischen Anforderungen im Unternehmen, z.B. WEEE, Verpackungsverordnung oder Batterierichtlinie
- Erstellung von Zulassungsdokumentationen und Pflege von Produkthauptakten für die EU als auch weltweit entsprechend den FDA- und internationalen Anforderungen
Überwachung der Einhaltung von anfallenden Normen und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei der Problemlösung von erkennbaren Qualitätsmängeln
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen
Skills:
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik) oder vergleichbares technisches Hochschulstudium mit Zusatzausbildung im Qualitätsmanagement
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik, Kenntnisse der Richtlinien und Anforderungen
- Erfahrung im Bereich Entwicklung / Regulatory Affairs in einem international aufgestelltem Unternehmen aus der Medizintechnik
- Umfangreiche Fachkenntnisse von QM-Systemen auf Basis DIN EN ISO 13485 sowie der Norm DIN EN ISO 9001
- Sie verfügen über eine ausgeprägte Kundenorientierung und finden innovative Lösungen
- Sicheres Auftreten sowie gute Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift.
Bei Interesse an diesem Projekt senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer zu.
Referenznummer: JV
Kontaktperson: Jérôme Vogel
Personality IT People Power GmbH
Tel:
Fax:
Mail:
Web: http://www.personality-it.de
Adresse: Theodor-Heuss-Str. 10, 70174 Stuttgart
Personality IT People Power GmbH - Geschäftsführer Martin Mahler, Peter Blersch, Christof Seiler
Sitz der Gesellschaft Stuttgart, Germany. HRB 206212 Stuttgart - USt.-Id Nr.: DE