Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Prozessingenieur (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.
Ihre Aufgaben:
- Ermittlung und Tailoring der Anforderungen aus IEC62304, FDA Validation Guidance und Prozessvorgaben sowie Arbeitsanweisungen
- Class C Erfahrung bzgl. zulassungsrelevante SW- Entwicklungs-Dokumente ("Minimal Set" Erfahrung)
- Überwachung der Doc. Erstellung hinsichtlich formalen Aspekten und Bereitstellungsterminen
- Erarbeitung und Erweiterung von Checklisten und Templates für Design- und Test-Dokumente
- Zuarbeit zum Software Entwicklungs- und Verifizierungsplan
- Planung und Moderation von Dokumentenreviews
- Umgang mit Abweichungen: Eintrag und Nachverfolgung von Findings in der Datenbank (Jira)
- Überwachung und Unterstützung des Handlings bei Änderungsvorgängen ereits freigegebener Dokumente und Code
- Unterstützung der SW-Entwickler beim Tracen mit Requisite Pro
- Strukturierung und Pflege der Projekt Dokumentation mittels SVN
- idealerweise Moderation von SW-Konstruktions Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (K-FMEA)
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Informatik, Elektrotechnik, Regelungstechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Idealerweise Erfahrung in der med. SW-Entwicklung (IEC62304, FDA, …)
- Große Affinität zur Dokumentation
- Systematische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
- Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Prozessingenieur