Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Projektleiter für die Durchführung von Pyrogenitätsprüfungen an Medical Devices (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Ort: in Rheinland-Pfalz
Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.
Ihre Aufgaben:
- Erstellung von Prüfkonzepten für Pyrogenitätsprüfungen
- Überwachung der Entwicklung von Extraktions- und Prüfmethoden und der externen Studien
- Koordination der Aktivitäten mit externen Prüflaboratorien
- Unterstützung der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und im übergreifenden Risikomanagement
- Bewertung und Erstellung von Berichten
- Unterstützung bei der Bemessung von Prüfmethoden und -berichten
- Unterstützung bei der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des Prüfkonzeptes sowie der Produktspezifikationen
Ihre Qualifikation
- Biologisch-biochemischer oder naturwissenschaftlicher Hintergrund
- Erfahrung in der Durchführung von Extraktionsmethoden und der biologischen Charakteristik von Medizinprodukten gemäß EN ISO 10993
- Praktische Erfahrung mit biochemischen Methoden und deren Bewertung
- Fundierte Erfahrung im Bereich Pyrogenitätsprüfungen
- Fundierte Kenntnisse im Umgang mit Behördenanforderungen und Regularien (USP, FDA guidance documents)
- Erweiterte Kenntnisse in den Prüfanforderungen
- Fließend in Englisch und Deutsch
Skills:
- Qualitätsmanager