Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden im Süddeutschen Raum einen CLINICAL Project Manager mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung.Projektaufgaben
Verantwortung für die Planung, Implementierung und Durchführung von gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen und internen Standards
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Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl - Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Auswahl der Ethik-Kommission
- Abstimmung der lokalen Studien-/Programmstrategie mit den lokalen Therapeutic Areas,
- Erstellung der „operational readiness" Planung
- Persönlicher Kontakt/Kooperation mit Ethik-Kommissionen und Behörden
- Studienspezifische Trainings des beteiligten Studienteams in Deutschland
- Planung und Durchführung von lokalen
- Erstellung von Monitoringplänen
- Planung des Ressourcenbedarfs
- Zusammenarbeit/Kommunikation mit anderen Fachbereichen
- Projectcontrolling
- Fachliche Leitung des lokalen Studienteams
- Sicherstellung der Studienqualität
- Ansprechpartner für Global Study Management und lokales Studienteam
- „Best Practise Sharing" auf lokaler und internationaler Ebene.
Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der CRO- und/oder Pharma-IndustrieStudienerfahrung in verschiedenen Indikationsbereichen, vorzugsweise Hematology/Oncology, Bone/Inflammation/Neuroscience, Cardio-Renal
- Einschlägige Erfahrung im Studienmanagement für interventionelle sowie nicht-interventionelle Studien und der Implementierung/ Umsetzung von Standards und Prozessen im Bereich Development Operations
- Projektmanagement-Erfahrung sowie die Fähigkeit, effektiv in einer internationalen Team-/Matrixstruktur sowie an diversen Projekten gleichzeitig zu arbeiten
- Detaillierte Fachkenntnisse hinsichtlich der (inter-)nationalen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien: ICH-GCP, nCTD, regulatorische Anforderungen, interne Abläufe, elektronische Systeme und Zusammenarbeit
- Ergebnisorientierter Arbeitsstil und Belastbarkeit
- Hohe Flexibilität, dynamische Persönlichkeit, Teamplayer
- Sehr gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift (Englisch/Deutsch)
- Reisebereitschaft in limitiertem Umfang
Start: 15. Januar 2014
Laufzeit: 12 Monate
Volumen: Vollzeit
Anstellungsart: Arbeitnehmerüberlassung
Ort: Süddeutschland
Haben Sie Interesse an diesem Projekt?
Dann freue ich mich auf Ihren Anruf unter oder am besten gleich per E-Mail unter Schicken Sie mir bitte dazu einen aktuellen Lebenslauf im Word-Format.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl