Beschreibung
TätigkeitenbeschreibungFür unseren Kunden aus dem Bereich der Pharma / Medizintechnik im Rhein-Main-Gebiet suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt zwei Consultants Computersystemvalidierung (m/w).
Der Einstieg kann je nach Verfügbarkeit im Laufe des ersten Halbjahres 2017 erfolgen. Der Einstieg ist zunächst auch auf Teilzeitbasis möglich, wenn Ihre Verfügbarkeit nichts anderes zulässt. Es sollte jedoch mittelfristig auf eine Vollzeittätigkeit hinauslaufen. Home Office sporadisch nach vorheriger Abstimmung möglich.
Aufgaben:
* Computervalidierung im Umfeld von GxP (Computerized System Validation)
* Erarbeiten von Validierungskonzepten unter Berücksichtigung der Kundenanfrage
* Erstellen von Computervalidierungsmasterplänen und Computervalidierungsdokumenten
* Durchführung und Auswertung von Risikoanalysen
* Durchführung von Schulungen sowie Supplier Audits
* Unterstützung der Qualitätssicherung im Rahmen von internationalen Projekten des Kunden
* Beratung und Unterstützung bei der Kalkulation und Erstellung von Angeboten
* Beratung und Unterstützung bei der Budgeterstellung für Projekte
* Beratung von Kunden
* Kostenverfolgung und Kostenoptimierung in der Projektabwicklung
* Terminverfolgung bei der Projektabwicklung
* Ggf. fachliche Verantwortung für (Teil-)Projekte
Für diese Aufgabenstellung sollten Sie über die folgenden Kenntnisse und Erfahrungen verfügen:
* Abgeschlossenes natur- oder wirtschaftswissenschaftliches Studium oder gleichwertige Fachkenntnisse im Qualitätswesen
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Computervalidierung
* Kenntnisse in Regelwerken der Computervalidierung (z.B. EU GMP und FDA)
* Erfahrung in der Erstellung, Pflege, Handhabung und Anwendung von Dokumenten
* Erfahrung in der Durchführung von Schulungen und Präsentationen
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Affinität zur Informationstechnologie
* Idealerweise SAP-Kenntnisse
* Ständige Erweiterung des Wissens und Könnens hinsichtlich der gestellten Anforderungen durch entsprechende Weiterbildungsmaßnahmen und die Auswertung von Fachliteratur, um den ständig steigenden Anforderungen jederzeit gut zu entsprechen
* Gute Allgemeinbildung, Kommunikations- und Konfliktfähigkeit, Moderations- und Präsentationsfähigkeiten
* Wirtschaftliches Denken, Planungsfähigkeit, Verschwiegenheit, Teamfähigkeit, Organisationstalent, Zuverlässigkeit
Fähigkeiten (Must have)
Computrervalidierung GxP, Deutsch, Englisch, FDA, GMP, Projektmanagement, Qualitätssicherung
Fähigkeiten (Nice to have)
Suppllier Audits