Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Study Start Up Specialist (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM+
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Koordination von Study Start Up-Aktivitäten (entsprechend ICH/GCP und gesetzlichen Vorgaben)
- Kundenbeziehungsmanagement mit externen (z.B. Ethik-Kommissionen, Kliniken) und internen Partnern (z.B. Medical Affairs) im Start Up-Prozess
- Vorbereitung und Durchführung der Ethikeinreichungen (Ersteinreichung und Amendments) und Behördeneinreichungen (Regierungspräsidien)
- Bearbeitung der Mängelschreiben und Erstellung der Patienteninformation einschließlich Anwendung aller erforderlichen Systeme
- Feasibility-Visiten zur Identifikation von neuen möglichen Prüfzentren und Evaluierung der Patientenpopulation
- Tracken der Start Up-Timelines zum effizienten und zeitgerechten Start der klinischen Studien
- Eigenständige Entwicklung und proaktiver Erfahrungsaustausch mit Country Study Managern und Studienteams zu Prozessoptimierungen in der Start Up-Phase
- Verantwortung für die Weiterleitung von Informationen im Falle der Kenntnisnahme von Nebenwirkungen/Nebenwirkungsverdachtsfällen gemäß Vorgaben
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation im medizinischen/naturwissenschaftlichen Bereich
- Berufliche Erfahrung in der klinischen Arzneimittelforschung nach ICH/GCP und geltenden Regularien
- Erfahrung im Monitoring/Studienmanagement, insbesondere in der Start-up und Rekrutierungsphase
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und nachweislich ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe Aufgaben zu übernehmen und zu lösen
- Sehr gute EDV-Kenntnisse einschließlich Web-basierender Systeme und Datenbanken
- Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zu Reisetätigkeiten national und international
Skills:
- Clinical Project Manager