Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Qualitätsmanager Mikrobiologie (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Revision von Arbeitsanweisungen und SOPs
- Clustern themenbezogener Vorschriften (wenn möglich)
- Anpassung und Vereinfachung von Anlagen, Formblättern und Berichten
- Meldung und Bearbeitung von Abweichungen (Deviations) im SAP -System
- Anlegen und Bearbeitung von Untersuchungen
- Implementierung und Nachverfolgung von CAPAs
- Mikrobiologische Methoden-/Prozessvalidierung
- Revision und Erstellung von Validierungsplänen-/reports
- Planung und Vorbereitung von Validierungstätigkeiten sowie Abgleich mit aktuellen Anforderungen der Pharmakopöen, Guidelines und internen Vorgaben
- Schulungen: Erstellung, Anpassung und Zuordnung der "Curricula"
- Halbjährliche Erstellung von Trendberichten bzgl. Hausisolaten aus dem Monitoring
Ihre Qualifikation
- Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Biologie etc.)
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Gute Kenntnisse der gängigen GMP-Regelwerke (EU GMP-Guide, CFR, WHO, ICH etc.)
- Erfahrungen in der Bearbeitung von Abweichungen (SAP-System)
- Gute Kenntnisse in der Erstellung/Revision von Arbeitsanweisungen, SOPs
- Erfahrung mit mikrobiologischen Testmethoden und Methoden-/Prozessvalidierungen
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung