Beschreibung
Aufgabe:- Sammeln, Erfassen und Bewerten von jeglichen Arzneimittelrisiken aus unternehmensinternen und externen Quellen gemäß regulatorischer und firmeninterner Vorgaben
- Koordination und Durchführung von Fallrecherchen
- Abteilungsübergreifender fachlicher Ansprechpartner/in intern sowie extern
- Überprüfung jeglicher Projekte anderer Fachabteilung gemäß arzneimittelsicherheitsrechtlicher Standards
- Erstellung und Implementierung von Prozessen zur Sicherstellung von Qualitätsanforderungen
- Unterstützung bei der Erstellung von deutschsprachigen Produktinformationstexten
- Einholen fehlender Informationen
- Vorbereitung und Durchführung von arzneimittelsicherheitsrelevanten Schulungsprogrammen
- Nebenwirkungen erkennen und melden (Lokale Wissenschaftliche Literatur)
- Wissensbeitrag zu den Sicherheitsrelevanten Lokale Protokolle aus verschiedenen Sektoren (Clinical Trials, Non Interventional Studies, Research Related Activities, Patient Support Programs etc.) zur Sicherstellung einer gesetzeskonformen Berichterstattung
- Beteiligung bei der Umsetzung der Risikomanagementplänen und Notfallmaßnahmen, falls erforderlich
- Überprüfung der neuen / überarbeiteten Vorschriften, Bewertung der Auswirkungen auf die lokalen Prozesse und Meldung über Änderungen der lokalen behördlichen Vorschriften zur Berichtserstattung an die entsprechenden globalen und regionalen Gruppen
- Unterstützung bei der Umsetzung von Compliance-Standards
- Enge Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Medizin, Arzneimittelinformation, Klinische Forschung, Qualitätssicherung, Rechtsabteilung und Zulassung
- Entwickeln bzw. Pflegen einer Liste aller relevanten lokalen Arzneimittelsicherheits-Behörden und gegebenenfalls anderen offiziellen Stellen, denen die Berichterstattung von Nebenwirkungen übertragen wurde
Anforderung:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit und Qualitätssicherung
- Kenntnis mit R&D Prozessen gewünscht
- Pharma-Industrie Kenntnisse
- Erfahrungen mit GMS-Datenbanksystemen
- Gewissenhafte und genaue Arbeitsweise
- Ergebnis- und leistungsorientierte Arbeitsweise sowie starke Prozessorientierung
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse (Wort + Schrift)
Beginn: 01.05.2015
Dauer: 31.12.2015
Branche: Dienstleistung