Beschreibung
Gesucht wird ein Qualitäty / Regulatory Affairs Manager (m/w) Medizintechnik in Raum Baden-Württemberg.Ihre Aufgabe:
Prüfung von Medizinprodukte-Herstellern und deren Lieferanten in Deutschland und international, nach relevanten Richtlinien und Qualitätsnormen wie DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 Kardiologie Bereich
Durchführung sowie Vor- und Nacharbeiten von internen und externen Audits
Anwendung nationaler und internationaler Richtlinien im Rahmen der Auditfunktion
Erstellung von Risikoanalysen
Selbstständig überwachen und koordinieren Sie die Tätigkeiten innerhalb des Qualitätsmanagement-Prozesses
Ihre kommunikativen und fachlichen Fähigkeiten nutzen Sie im Team zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse aus Sicht des Qualitätsmanagement
Die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementssystem (QMS)
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Berufserfahrung als Auditor im Bereich Medizinprodukte und Medizintechnik (Kardiologie)
- Fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und vorzugsweise Kenntnisse der 21 CFR 820
- Hohe Kommunikatiosfähigkeit in deutscher und englischer Sprache