Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Regulatory Affairs Manager - Active Medical Devices (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM
Ort: in Hamburg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Risikomanagement nach EN/ISO 14971
- Softwarevalidierung nach EN 62304
- Erstellung von shelf-life-Berichten und der Prozessvalidierungsdokumentation
- Labelling nach EN 980/EN 1041
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1.
- Dokumentenmanagement nach Kap. 7 ISO 13485
- Biokompatibilitäts- (nach ISO 10993) und Sterilvalidierungs-Bewertung
Ihre Qualifikation
- Tiefgreifende Erfahrung in der Quality & Zulassung von Medical Devices
- Profunde Expertise mit aktiven Medizinprodukten und deren Softwarevalidierung
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten und Entwicklern
- Kenntnisse im Bereich Wundversorgung wünschenswert
- Zügige ziel- und terminorientierte Arbeitsweise
Skills:
- Regulatory Affairs Manager